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Des containers mobiles en environnement propre pour la transfusion sanguine

Le premier prototype VeliPod, un dispositif qui assure la production rapide et mobile de plasma sec, est testé par le Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA). Cette technologie est notamment composée de deux containers équipés d'un système permettant une fabrication en environnement propre mobile....

Premier programme d'hôpital augmenté par l'IA

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Premier programme d'hôpital augmenté par l'IA

Le 8 avril, la ministre de la Santé a annoncé un financement de 14,90 M€ pour le projet Alliance Santé IA, premier programme d'intégration souveraine de l'IA dans un Centre hospitalier universitaire....

Spie acquiert le Tchèque Block

Spie a signé un accord pour l’acquisition du groupe Block, basé en République tchèque et spécialisé dans les solutions de conception, d'ingénierie et de construction de salles propres....

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Nouveau succès de Contamin@Lyon

Pour cette troisième édition, le salon Contamin@Lyon a tenu ses promesses ! Quelque 110 exposants étaient présents à la Sucrière, les 25 et 26 mars, pour présenter aux nombreux visiteurs professionnels leurs produits et solutions en matière de maîtrise de la contamination....

L'IA booste l'activité de STMicrolectronics

Pour répondre à la demande en infrastructures d'intelligence artificielle et en interconnexions optiques des data centers, STMicroelectronics passe à la vitesse supérieure en lançant la production en grande série de sa plateforme de photonique sur silicium de pointe, située à Crolles (Isè...

Une nouvelle usine spatiale à Toulouse

Fabricant international de satellites, Infinite Orbits a choisi Toulouse, là où se trouve son siège social, pour installer sa nouvelle usine. Cet investissement doit lui permettre d'accélérer sa croissance sur le marché mondial des services en orbite....

Contrôles

Le mesurage des pressions de l’air en salle propre

La maîtrise des pressions en salle propre est essentielle pour prévenir les contaminations et assurer le confinement des zones critiques. Le mesurage du différentiel de pression doit donc être réalisé avec rigueur, conformément aux exigences réglementaires et normatives....

Quelle analyse de risque pour justifier les tests de qualification réalisés

Evaluation de méthodes rapides de microbiologie pour le monitoring des eaux

La conception du monitoring environnemental dans l’industrie pharmaceutique

Recherche d’une contamination en salle propre dans le secteur de l’orthopédie

Détecter les particules viables en temps réel grâce à un compteur-échantillonneur polyvalent

Les échantillons ont été prélevés sur le sol du Payload Hazardous Servicing Facility au sein Kennedy Space Center en Floride.

Une flore microbienne insoupçonnée dans les salles propres de la NASA

Produits et services Plus de Produits >

Caisson de filtration HEPA

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Tables de mirage manuel CleanView® : la référence en inspection visuelle

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Conseil & actualité règlementaire

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Caisson de filtration bag in bag out (standard et ATEX)

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Règlementation

Comment se conformer au 21 CFR Part 11 dans l’analyse en ligne quotidienne ?

Retour en trois points sur le texte français de l'annexe I des BPF pharmaceutiques

Élaboration d'une CCS en s'appuyant sur la méthode HACCP

L’ANSM publie la nouvelle annexe 1 des Bonnes pratiques de fabrication

Synthèse de la révision des Bonnes Pratiques de préparation sur les MRP

Dispositifs médicaux, la filière toujours sous pression réglementaire

Livres blancs Plus de livres blancs >

Enjeux et atouts des normes de désinfection

Évaluation de la performance d’une DSVA automatisée appliquée aux RABS en environnement aseptique

Émissions Le lab

Particules, débit, pression... : comment surveiller les performances de vos salles propres ?

Presque six ans après la parution des nouvelles versions des normes ISO 14644 parties 1 et 2, la revue Salles Propres propose de revenir sur leur application dans les zones à environnements contrôlés.Classification de la salle et surveillance en activité : quelles confusions éviter ? Quels par...

GMP : comprendre les grands changements de l’Annexe 1

Attendue depuis des mois, la nouvelle version de l’Annexe 1 des GMP européennes est parue le 25 août 2022. Cette version 15 fait suite à des gros efforts de réécriture, tenant compte des nombreuses remarques techniques formulées au cours des enquêtes et des échanges avec des associations e...

Biocontamination : comment réussir la surveillance de vos environnements pharmaceutiques ?

Salles Propres profite de la récente publication de la norme EN NF 17141 " Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination " pour faire le point sur les recommandations quant aux meilleures pratiques à utiliser et établir en matière de maîtrise de la ...

Conception

Passe-plats en industries de santé : typologies, critères de choix et bonnes pratiques

Interface souvent sous-estimée, le passe-plat est pourtant un point clé de la maîtrise des contaminations en environnements maîtrisés. Mal spécifié, il génère écarts d’audit et non-conformités. Bien conçu, il sécurise les flux et simplifie l’exploitation quotidienne....

Figure 3. Vue intérieure d’un bloc technique pour sas modulaire autonome

Quelle approche pour les sas dans les salles propres modulaires ?

Interfaces indispensables entre deux zones présentant des niveaux de maîtrise environnementale différents, les sas participent à la stratégie globale de maîtrise de la contamination et du confinement. Dans les salles propres modulaires, leur rôle est encore plus important car ils font parti...

Sas personnel en industrie pharmaceutique et biotechnologique : approche réglementaire et validation par CFD

Si leur conception et leur exploitation sont encadrées par plusieurs référentiels, c’est l’Annexe 1 des BPF qui impose que les sas soient considérés comme des barrières dynamiques intégrées à la stratégie de contrôle de contamination. La simulation CFD apparaît comme une méthode o...

Sas personnel haute performance assurant la stabilité de la cascade de pression et le contrôle des contaminations lors des transitions vers la zone classifiée.

Optimisation de la conception des sas de salle propre avec la performance adaptative

Dans le cadre du maintien du contrôle de la contamination et de la continuité opérationnelle, concevoir les sas personnels et matériels comme de véritables interfaces dynamiques impacte directement les performances de récupération, la consommation énergétique, le confort ergonomique et, en...

Retour d’expérience sur la construction d’une usine modulaire en Égypte

Pour réduire la dépendance de l’industrie biopharmaceutique égyptienne vis-à-vis des importations, Pharmadule-Morimatsu et Eipico ont collaboré pour la construction d’une usine, en modules, de production hybride d’anticorps monoclonaux. Un cas concret qui met en lumière les avantages de ...

(légende sous schéma de gauche) un gramme d'eau dans un kilogramme d'air abaisse la température de 2,5 °C

L’humidité de l’air en centrale de traitement d’air

Les centrales de traitement d’air (CTA) sont présentes partout dans les salles propres de l’industrie et des établissements de santé pour fournir de l’air conditionné, en qualité et en quantité. Leur objectif est de respecter des consignes en température, en qualité d’air intérieur ...

Exploitation

Salle de production en classe ISO 7 (en activité).

Utilisation des UV-C pour la maîtrise microbiologique des sas personnels

Afin de renforcer la propreté de ses salles propres ISO 7 tout en améliorant la disponibilité des zones de production, Meccellis Biotech a intégré une solution UV-C au niveau des sas personnels. Ce retour d’expérience présente le contexte, la mise en œuvre et les premiers résultats obs...

Paramètres de fabrication, de stockage et de transport des IB

Lumière pulsée : les enjeux de validation en environnement pharmaceutique

Si la lumière pulsée s’impose aujourd’hui comme une alternative crédible pour la décontamination de surface en environnement pharmaceutique, sa mise en œuvre soulève des enjeux majeurs de validation, renforcés par la révision de l’Annexe 1 des EU-GMP. Cet article analyse les défis sci...

L’importance du nettoyage des sas dans la maîtrise de la contamination

Les sas, dont le rôle est déterminant dans la maîtrise de la contamination en salles propres, nécessitent un nettoyage plus fréquent et plus approfondi qui implique la mise en place d’un programme détaillé incluant l’ensemble des surfaces. Plusieurs méthodes existent et cohabitent pour...

Figure 1 : Épurateur muni d'un ventilateur (S1)

Décontamination microbiologique par les épurateurs à UV-C germicide

Pour éliminer contaminants et polluants de l’air intérieur, dont la qualité impacte la santé des occupants, plusieurs dispositifs de traitement existent. Cet article mesure l’efficacité des épurateurs à UV-C germicide en matière de décontamination microbiologique....

Phase d’habillage

Gants à usage unique : comment enrichir sa stratégie de contrôle de la contamination ?

La nouvelle Annexe I des BPF publiée en 2022 met l’accent sur la gestion du risque qualité. Pour y répondre, il est essentiel de bien comprendre les étapes clés du processus et de mettre en place des mesures préventives, au cœur de la stratégie de contrôle de la contamination. Dans ce co...

Développement d’une solution de DSVA intégrée dans un sas

Dans les installations de biosécurité comme les laboratoires ou les animaleries, les sas jouent un rôle clé dans le maintien du confinement. Un récent projet a permis d’intégrer une solution de désinfection des surfaces par voie aérienne directement dans l’architecture d’un sas. Une a...