Depuis sa révision en 2022, l’Annexe 1 des BPF de l’UE a profondément et durablement transformé le paysage de la fabrication pharmaceutique. Au cœur du texte : mieux séparer la zone de procédé aseptique de l’environnement de l’opérateur pour limiter les interventions humaines et les risques de contamination. Un enjeu qui doit désormais être intégré dès la conception des nouvelles machines.

Plus de 15 ans après l’entrée en vigueur de la version précédente, la publication de la nouvelle Annexe 1 « Fabrication des médicaments stériles » des lignes directrices européennes relatives aux BPF a marqué une étape importante dans l’histoire de l’industrie pharmaceutique. Après sa publication le 25 août 2022, le document a entraîné des...