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Quelles perspectives pour les environnements de production stérile ?

Plus qu'une simple mise à jour réglementaire, la nouvelle annexe 1 des BPF pharmaceutiques a aussi créé un cadre favorable pour penser et construire le futur de la production stérile. Si la robotisation jouera sans aucun doute demain un rôle essentiel, d'autres technologies méritent d'ores et déjà d…

le 05/11/2024

Faisabilité technique du recyclage mécanique des contenants à usage unique

En tant que contributrice des émissions mondiales de gaz à effet de serre, l’industrie pharmaceutique ne peut se permettre d’éluder la question. La gestion des dispositifs plastique à usage unique, notamment, est devenue un sujet important depuis le développement de cette technologie dans les années…

le 05/11/2024

Production des radiopharmaceutiques dans le cadre des GMP et des BPP

Réservée pendant des années aux hôpitaux universitaires disposant d’un cyclotron, la production de médicaments radiopharmaceutiques est désormais en cours d’industrialisation, entraînant par là-même une évolution de la réglementation qui l’encadre. En effet les installations où elle a lieu cumulent …

le 30/05/2024

Une nouvelle usine allemande pour AKB et Axolabs

C'est pour accélérer le développement des thérapies à base d'oligonucléotides que les entreprises AKB et Axolabs ont uni leurs forces pour créer, à Berlin, une usine dédiée. La production doit démarrer en fin d'année.

le 15/04/2024

L’automatisation de la pharmacotechnie hospitalière, aspect incontournable de la qualification

Les systèmes d'automatisation dans le domaine pharmaceutique ont le vent en poupe et vont vraisemblablement continuer à progresser dans les années à venir. La qualification et la validation de ces systèmes de pharmacotechnie sont des étapes essentielles qui doivent réunir tous les intervenants.

le 01/11/2022

Retour d'expérience de robotisation en salles propres pharmaceutiques

Que ce soit dans l'optique d'accroître la maîtrise et la robustesse d'un procédé ou dans celle de limiter les interventions humaines et les risques de contamination dans un environnement critique, le besoin de robotiser tout ou partie des étapes d'un procédé manuel est de plus en plus récurrent. Le…

le 01/11/2022

Déchargement stérile de bidons en aluminium dans une cuve de traitement

Une poudre stérile 3 doit être transférée dans un environnement aseptique de bidons en aluminium vers une cuve de préparation. Pour créer cet environnement aseptique, un isolateur avec décontamination au peroxyde d'hydrogène est sélectionné. La solution choisie pour le processus de transfert est l'…

le 01/12/2021

Étude de faisabilité d'installation d'un robot de préparation de chimiothérapies

Pour faire face aux volumes importants et au manque de flexibilité, le CHU de a étudié la possibilité d'installer un robot de préparation de chimiothérapies, notamment sous l'angle des impacts techniques, sécuritaires, organisationnels et économiques.

le 01/12/2020

Conception d'une unité de préparation robotisée

Face à des volumes de plus en plus importants alors que les moyens en personnel ont tendance à s'amenuiser, la robotisation des préparations d'anticancéreux à l'hôpital est devenue un challenge pour les pharmaciens hospitaliers. Le phénomène d'automatisation s'accélère depuis plusieurs années et sou…

le 01/10/2019

Automatisation et robotisation en pharmacie hospitalière

Dans un contexte de faibles moyens en ressources humaines, l'arrivée de systèmes automatisés et de robots constitue une avancée majeure dans les processus hospitaliers. Dans le cas de la préparation de médicaments, elle constitue toutefois un défi à plusieurs niveaux. Elle génère notamment de nouvel…

le 01/03/2019

Prise en charge des médicaments de thérapie innovante en pharmacie hospitalière

Les médicaments de thérapie innovante (MTI) sont une nouvelle classe thérapeutique dont le traitement semble très prometteur dans la prise en charge des patients atteints de cancers. Ils présentent des particularités de par leurs natures variées (médicaments à base de cellules, virus, produit généti…

le 01/03/2019

Première norme internationale sur le nettoyage des implants orthopédiques

Après six ans de négociations, la norme ISO 19227 « Implants chirurgicaux - Propreté des implants orthopédiques - Exigences générales » a été publiée en mars 2018. Analyse des exigences de ce nouveau texte, notamment par rapport à la norme NF S94-091, jusque-là l'un des rares référentiels normatifs …

le 01/07/2018

Dispositifs médicaux stériles : qualification du procédé de nettoyage

Quand ils doivent être stérilisés, les dispositifs médicaux (DM) sont nettoyés avant conditionnement final. Cette étape de nettoyage est considérée comme un « procédé spécial » et doit faire l'objet d'une qualification de procédé.

le 01/07/2018

650 m2 à la disposition des industriels et de la recherche

Depuis juin 2017 le Service pour la microélectronique et les microsystèmes (SMM) de ESIEE dispose de nouvelles salles propres afin de réaliser le prototypage de pièces, de composants, et de produire de petites et moyennes séries».

le 01/07/2018

L'outil du XXIe siècle au service de la génétique

La grande révolution du moment en termes de génétique s'appelle CRISPR/Cas9, une méthode mise au point dans les années 2000 qui permet de manipuler le génome de manière très performante, autorisant de nombreuses applications en oncologie, criblage ADN, traçage de nucléotides…

le 01/12/2017

Qualité et sécurité , deux priorités même en période de mutation

L'industrie pharmaceutique se développe actuellement à une vitesse rarement vue par le passé. La forte progression du marché, des médicaments et des formes de traitement innovants, de nouvelles réglementations et la numérisation croissante placent les entreprises de production face à d'importants dé…

le 14/11/2017

Intégrité des systèmes à usage unique

Il est fondamental de déterminer la taille de fuite liquide et de développement microbien ne présentant pas de risque pour l'intégrité des systèmes à usage unique, ce afin d'assurer l'intégrité des produits stériles contenus dans ces systèmes. Des tests physiques d'intégrité non destructifs avec des…

le 01/11/2017

Qualification du procédé et validation du conditionnement

Le conditionnement des DM stérilisés est une étape critique, considérée comme un « procédé spécial » au même titre que le nettoyage ou la stérilisation.

le 01/07/2017

La stérilisation par rayonnements ionisants

Parmi les différentes technologies de stérilisation, les rayonnements ionisants (électrons accélérés, rayons γ et rayons X) présentent l'avantage d'être efficaces à température ambiante et sur une profondeur définie. Présentation des deux premières technologies.

le 01/07/2017

Assurance de stérilité : stérilisation d'un produit via un procédé non conventionnel

Les exigences sur les cosmétiques se rapprochant de plus en plus de celles sur les médicaments, les laboratoires ont dû mettre au point un procédé de stérilisation pour plusieurs de leurs produits, notamment des émulsions. Exemple de la démarche mise en place, recourant à un procédé non conventionn…

le 01/03/2017

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