Plus qu'une simple mise à jour réglementaire, la nouvelle annexe 1 des BPF pharmaceutiques a aussi créé un cadre favorable pour penser et construire le futur de la production stérile. Si la robotisation jouera sans aucun doute demain un rôle essentiel, d'autres technologies méritent d'ores et déjà d'être explorées.

Au cœur de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP de l'EMA (Agence européenne des médicaments) se trouve désormais l'exigence centrale d'établir et de rédiger une stratégie de maîtrise de la contamination (CCS, contamination control strategy). Le texte mentionne à plus de cinquante reprises ce document qui offre pour la première fois un cadre global ...