© Davidoff205020 Un an après la diffusion du projet de transposition de l’annexe 1 révisée des BPF européennes, l’ANSM publie officiellement le texte encadrant la fabrication des médicaments stériles*.Si une majorité de laboratoires avait d’ores et déjà pris en compte la version européenne du document entré en vigueur le 25 août 2023, des doutes subsistaient sur l’opposabilité du texte. Sa transposition définitive dans le droit français lève désormais toutes incertitudes sur ce point.
La publication de cette annexe en langue française ne devrait certes pas réserver de réelles surprises. Il est toutefois probable que le monde industriel se penche attentivement sur cette version traduite en espérant sans doute qu’elle éclaircisse certaines formulations et clarifie des points qui ont pu apparaître comme ambigus dans le texte original en anglais.
* A noter que la version transposée de l'annexe 1 a conservé dans son titre le terme de "médicaments stériles" tout en utlisant dans la suite du texte la notion de "produits stériles" à l'instar du document européen.
L’intégralité du Guide des Bonnes pratiques de fabrication est téléchargeable sur le site de l’ANSM et accessible au format PDF directement ici.
