Ce livre blanc analyse l’apport de la désinfection des surfaces par voie aérienne (DSVA) automatisée dans le cadre des systèmes RABS utilisés en production aseptique. Dans un contexte de renforcement des exigences de l’Annexe 1 des BPF, il met en évidence la nécessité de méthodes de bio-décontamination capables de traiter l’ensemble des surfaces, y compris les zones complexes ou difficilement accessibles.
L’étude repose sur un cas de « mise à blanc » après travaux d’une ligne de remplissage sous RABS, intégrant une combinaison de nettoyage manuel et de bio-décontamination aérienne au peroxyde d’hydrogène. Les paramètres critiques du procédé sont détaillés : diffusion homogène du biocide, maîtrise du temps de contact, gestion des conditions environnementales (température, hygrométrie) et prise en compte des phénomènes d’adsorption ou de dispersion.
La technologie présentée, basée sur la génération de micro-gouttelettes, permet d’obtenir une répartition homogène avec des concentrations maîtrisées, limitant les risques de corrosion tout en assurant une efficacité sporicide. Les performances sont évaluées à l’aide d’indicateurs chimiques et biologiques démontrant une réduction de 6 log10 des spores.
Les résultats confirment la robustesse et la reproductibilité du procédé, ainsi que sa capacité à compléter efficacement les protocoles de désinfection conventionnels dans les environnements pharmaceutiques critiques.
