La révision de la première partie de la norme sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux (« évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque ») vient d'être soumise à enquête publique par le comité TC 194. Une nouvelle version qui ne révolutionne rien mais clarifie plusieurs points, comme BioM Advice propose de l'analyser ici.

Le comité TC 194 de l'ISO vient de soumettre à enquête publique le projet de révision (version DIS) de l'ISO 10993-1 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque ». BioM Advice propose une analyse des modifications apportées par rapport à la version de 2009. Il faut garde...