L’Annexe 1 est une règlementation qui énonce les exigences de fabrication pour les médicaments stériles fabriqués dans l’Union européenne ainsi que pour ceux importés vers celle-ci. En août 2022, une nouvelle révision de la norme réglementaire de l’Annexe 1 des BPF de l’UE concernant les médicaments stériles a été publiée, remplaçant le projet le plus récent de 2020 ainsi que la révision en vigueur depuis 2008.
Le contrôle de la contamination revêt une importance cruciale dans la fabrication pharmaceutique et les exigences en matière de monitoring de l’environnement demeurent essentiellement les mêmes dans cette révision ; les changements apportés dans la révision récente de l’Annexe 1 mettent en avant un contrôle stratégique grâce à un alignement accru sur les réglementations existantes d’autres organisations, le concept d’une stratégie de contrôle de la contamination (CCS), la séparation et l’élargissement des directives concernant la classification des salles propres et le monitoring des salles propres, ainsi que la définition de la gestion des risques (QRM) en tant que principe central pour définir les processus, les opérations et les limites. Particle Measuring Systems (PMS) a récemment organisé un webinaire sur la nouvelle révision de l’Annexe 1 2022.
Le recueil facile à lire pour une consultation rapide se compose de questions reçues en conjonction avec le webinaire ainsi que de questions d’années d’accompagnement de nos clients dans leur parcours de conformité.
