La réglementation, l’accès au marché et l’emploi : ces trois sujets restent en 2023 au cœur des préoccupations de la filière des dispositifs médicaux selon le panorama réalisé par D&Consultants pour le compte du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem). Cette étude bisannuelle livre depuis 2017 un état des lieux du secteur et de ses 1393 entreprises. Avec un chiffre d’affaires de 32,5 milliards d’euros dont 33 % réalisés à l’export, la filière a enregistré ces deux dernières années une croissance moyenne de 4,9 % par an. Une progression qui s’explique en partie par un effet de rattrapage des ventes post-Covid. Derrière ces chiffres, l’enquête dresse aussi le portrait d’un secteur pris en étau entre une réglementation toujours plus exigeante et un accès au marché remboursé jugé « opaque, inflexible et coûteux ». Le constat était similaire en 2021. Mais le retour de l’inflation a accentué encore un peu plus les tensions. Faute d’une rentabilité suffisante, un nombre croissant de fabricants se disent désormais contraints de rationaliser leur gamme voire de renoncer à lancer sur le marché national de nouveaux produits.
Des certifications qui se font attendre
Sans surprise, la mise en conformité avec le nouveau règlement européen MDR apparaît toujours comme l’enjeu numéro un de la filière. Applicable depuis mai 2021, la réglementation oblige notamment les fabricants de dispositifs existants à soumettre de nouveau leurs produits au processus de certification. Une exigence qui a conduit à d’importants retards tant dans la notification des organismes habilités à réaliser ces contrôles que dans la délivrance des certifications. Trois quarts des entreprises qui ont déposé leurs dossiers n’ont ainsi pas encore obtenu de certificats. Les fabricants avaient jusqu'à fin mai 2024 pour se mettre en conformité. Devant les risques de voir certains dispositifs retirés du marché, la Commission européenne a finalement accordé un délai supplémentaire jusqu'à fin 2027 ou 2028, selon la classe de produits.
Une mise en conformité coûteuse
Au-delà des retards, c’est surtout le coût de ces mesures qui est pointé du doigt. Parmi les entreprises interrogées, « 79 % d’entre elles ont engagé des dépenses pour se conformer au nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le marché, mobilisant jusqu’à 90 % des effectifs R&D et engendrant une hausse de 54 % des dépenses additionnelles par produit », indique le rapport du Snitem. Elles sont même 51 % à déclarer « envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation » de certains produits.
L’accès au marché français jugé difficile
En plus des freins réglementaires, les acteurs de la filière considèrent que l’accès au marché français reste difficile. Malgré un encouragement à l’innovation, les répondants dénoncent un manque de stabilité et de visibilité sur les politiques tarifaires des dispositifs médicaux. Le système de remboursement fait ainsi l’objet de nombreuses critiques qu’il s’agisse des prix jugés trop faibles ou de l’accès au remboursement « trop long et compliqué ». Autant de raisons qui auraient poussé 46 % des entreprises interrogées à ne pas lancer leurs produits sur le marché national.
Des tensions sur les RH
Enfin, dernier motif d’inquiétude pour le secteur : de fortes tensions sur les ressources humaines qui s’expriment différemment selon la nature des entreprises. Plus des trois quarts d’entre elles (85%) peinent à recruter. Des difficultés qui se sont accrues depuis 2021 notamment sur les profils techniques ouvriers, cadres réglementaires, ceux du marketing, de la vente et de la R&D. Les compétences en technologies informatiques et numériques sont également très recherchées avec un nombre de postes à pourvoir dépassant largement les candidatures.
Au bout du compte, ce panorama 2023 recoupe sous bien des aspects les conclusions de la précédente enquête. Aux enjeux réglementaires et économiques se sont ajoutés le contexte inflationniste et des difficultés de financement qui compliquent les projections à long terme. Dans cet environnement « peu lisible », le Snitem appelle à restaurer la confiance avec les pouvoirs publics, « un levier majeur de développement de la filière qu’il conviendrait de restaurer afin de pérenniser le développement des entreprises du dispositif médical ».
