Parmi les nouveautés préconisées par la révision de l'annexe 1 des , les systèmes de transfert rapides (RTP) utilisés avec les isolateurs et les RABS doivent eux aussi faire l'objet d'une stratégie de contrôle de la contamination. Retour sur l'historique réglementaire de ces composants, et focus sur les nouveautés désormais imposées par la mise à jour.

Jusqu'à présent, l'annexe 1 des GMP européennes ne mentionnait pas explicitement les systèmes à mettre en place chez les fabricants, notamment ceux impliqués dans la répartition aseptique des produits ne pouvant être stérilisés dans leur conditionnement final. La nouvelle version de ce texte fournit désormais beaucoup plus de précisions sur le matéri...