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Mesure en ligne du COT dans les laveurs pharmaceutiques

Un système de surveillance du COT a été intégré dans un laveur pharmaceutique et a permis d’augmenter la productivité, d’aider à atteindre les objectifs de technologie analytique des procédés (PAT) et de qualité par la conception (QbD) et de fournir une assurance continue tout au long du cycle de vi…

le 08/11/2024

Réduire ses consommations énergétiques grâce au suivi des utilités

En matière d’amélioration de l’impact environnemental des productions pharmaceutiques, la question des utilités est souvent négligée. Il s’agit pourtant d’un poste important qui permet, s’il est bien géré, de réduire à la fois les émissions de gaz à effet de serre et les coûts de production. Cinq ét…

le 06/11/2024

Améliorer l’intégrité des données de surveillance environnementale microbiologique

Le grand nombre de données générées par la surveillance environnementale, notamment dans le domaine pharmaceutique, peut parfois conduire à des erreurs si une gestion appropriée n’est pas mise en place. Une gestion numérique de ces données permet aux fabricants de s’adapter plus rapidement et plus f…

le 06/11/2024

L'identification au service d'une meilleure maîtrise du process et des sources de contamination

Dans le contexte de la nouvelle annexe 1 des BPF pharmaceutiques, les stratégies de maîtrise des contaminants particulaires dans les environnements peuvent nécessiter le recours à d’autres méthodes que le seul comptage des particules aéroportées. Parmi elles, la caractérisation morphochimique ouvre …

le 16/07/2024

Compteur de particules en continu : vers une maîtrise sécurisée des économies d'énergie

Le bloc opératoire est un poste fortement énergivore au sein des établissements de santé, et donc une source potentielle d'économie d'énergie. Il est cependant primordial de s'assurer que ces économies ne se font pas au détriment des patients. Le comptage de particules en continu peut constituer un …

le 29/03/2024

Monitoring environnemental : état de l'art

Aujourd'hui le monitoring de contrôle environnemental (MCE) a acquis son identité sur le marché.

le 29/02/2024

Plan de surveillance en recherche spatiale à l'IAS Orsay

Lors de son stage d'alternance dans le cadre de son master 2 en Sciences et génie de l'environnement (spécialité Atmosphères intérieure et extérieure), Sonia Oppo a travaillé au sein de l'Institut d'astrophysique spatiale d'Orsay (IAS).

le 29/02/2024

La question de l'intégrité des données

Le respect de l'intégrité des données est un enjeu majeur dans l'industrie pharmaceutique, qui implique de répondre à de nombreuses exigences décrites dans les textes et reprises dans les principes ALCOA+. Des réponses pratiques existent, mises peu à peu en place dans les entreprises.

le 01/11/2023

Établissement du plan d'échantillonnage pour le monitoring environnemental dans les industries de la santé

Afin de répondre à des nécessités techniques et des exigences réglementaires spécifiques, l'établissement du plan d'échantillonnage pour le monitoring environnemental d'un environnement maîtrisé doit faire appel à un certain nombre de règles et définir des éléments essentiels à la conduite des essai…

le 01/11/2023

Méthodologie pour l'élaboration du plan de surveillance en bloc opératoire

L'établissement d'un plan de surveillance environnementale en bloc opératoire est un enjeu essentiel de la maîtrise de la contamination, et peut faire l'objet d'une méthodologie fondée sur le risque, en s'appuyant sur les normes NF S90-351 et NF EN 17141.

le 01/05/2023

Méthodes de prélèvement et d'analyse pour la caractérisation morphochimique

Définir la nature même des particules récupérées lors du monitoring peut s'avérer important, voire essentiel pour déterminer l'origine de la contamination et maîtriser cette dernière. Parmi les méthodes de choix, on trouve la caractérisation morphochimique, fondée sur un couplage microscopie à balay…

le 01/03/2023

Stratégie de surveillance particulaire dans les dispositifs médicaux

La stratégie de surveillance des salles blanches contribue autant que le process de nettoyage aux résultats, qu'ils soient microbiologiques ou particulaires. La maîtrise de la qualité de l'air est nécessaire afin de limiter la contamination des produits, mais également celle des consommables utilisé…

le 01/03/2023

Monitoring environnemental : implémentation et justification

Les récentes évolutions réglementaires concernant la fabrication des produits stériles ont entraîné un focus sur la maîtrise et la justification des systèmes de la qualité pour minimiser les risques de contamination. Un nouveau rouage a été mis en place : la stratégie de maîtrise de la contamination…

le 01/12/2022

Monitoring environnemental et apports de la norme aux industries des DM

La norme NF EN 17141 a annulé en août 2020 l'ISO 14698, apportant des recommandations précises, des exemples de mises en application et des cas concrets sur la question de la maîtrise des environnements. Ses éclaircissements spécifiques aux industriels du DM l'imposent désormais comme un document im…

le 01/07/2022

La mise en place du monitoring environnemental des particules

La norme ISO 14644-2 de décembre 2015 décrit les modalités d'établissement d'une stratégie de monitoring des particules en complément des qualifications périodiques au repos ou en activité d'une salle propre. Toutefois, la norme NF EN 17141 d'août 2020 a apporté des informations et des pistes de réf…

le 01/03/2022

Traçabilité des résultats de mesures environnementales

La sécurisation des données environnementales acquises au cours des process pharmaceutiques ou hospitaliers est une étape essentielle dont la moindre défaillance peut avoir des conséquences critiques. Une application fiable et complète dédiée à cette fonction permet de garantir la continuité de l'ac…

le 01/03/2022

Solutions logicielles pour la surveillance microbiologique

Les environnements des salles propres sont souvent associés à des exigences de propreté microbiologique. La surveillance est un des moyens utilisés pour vérifier ce niveau d'exigence. Elle nécessite la réalisation de prélèvements, d'analyses en laboratoire et de traitement des résultats. L'apport de…

le 01/03/2022

EMS et maîtrise de la contamination

Focus sur le suivi des pressions et du comptage particulaire à travers un système informatisé de monitoring environnemental (EMS) afin de maîtriser les sources de contamination en salle propre.

le 01/12/2021

Éléments de réflexion pour guider le choix d'un EMS

Dans l'industrie pharmaceutique, il est inconcevable de ne pas suivre en continu l'environnement d'une zone à atmosphère contrôlée (ZAC) pour la production de nombreux médicaments stériles injectables.

le 01/12/2021

NextOPC, un capteur innovant à intégrer pour la surveillance

Afin de répondre aux nouvelles exigences en termes de surveillance en continu des salles propres, la société Tera Sensor a mis au point un capteur de particules de petites dimensions, facile à intégrer et se distinguant par des performances et spécifités techniques innovantes. Deux équipementiers on…

le 01/07/2021

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