Les récentes évolutions réglementaires concernant la fabrication des produits stériles ont entraîné un focus sur la maîtrise et la justification des systèmes de la qualité pour minimiser les risques de contamination. Un nouveau rouage a été mis en place : la stratégie de maîtrise de la contamination, qui inclut notamment le monitoring environnemental.

La fabrication des produits pharmaceutiques stériles est soumise à des exigences réglementaires définies dans les pharmacopées ainsi que des recommandations provenant de certains documents comme les Guidelines for Industry de la FDA et les Bonnes Pratiques de fabrication (BPF) de la Commission européenne avec en particulier l'annexe 1. La figure 1 décri...