GMP : comprendre les grands changements de l’Annexe 1

Attendue depuis des mois, la nouvelle version de l’Annexe 1 des GMP européennes est parue le 25 août 2022. Cette version 15 fait suite à des gros efforts de réécriture, tenant compte des nombreuses remarques techniques formulées au cours des enquêtes et des échanges avec des associations et fédérations représentatives de la filière.

Quels sont les principaux changements ? Qu’en est-il du rôle du QRM (Quality Risk Management) au cœur de l’organisation des choix techniques ? Quelles précisions sont apportées sur le document unique présentant la Contamination Control Strategy (CCS) ? Quelle place est faite aux technologies barrière ? Autant de questions auxquelles nous répondrons avec les experts invités par le Lab Salles Propres lors d'une émission prévue début décembre. Avec : Francois GUILLOU, responsable assurance de stérilité, Delpharm. Gilles Gonnet, directeur de Gométrologie. Maxime Vergne, responsable microbiologie et stérilité, Cenexi.John Hargreaves, consultant ingénierie et applications salles propres, expert normalisation internationale (comité technique ISO/TC 209). Le Lab est organisé et animé par Salles Propres, en partenariat avec l'Aspec et avec le soutien de Gométrologie et enregistrée dans les studios de Wellio.