La gestion du risque qualité est une approche relativement nouvelle dans l'industrie pharmaceutique. Historiquement, cette dernière a mis l'accent sur le respect de la réglementation comme moyen d'atteindre la qualité dans la fabrication de ses produits. Le secteur évolue maintenant pour adopter un processus plus robuste et plus global qui intègre la gestion des risques dans le management de la qualité.

À partir de la publication, en août 2002, des « Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century -A risk-based approach », plusieurs publications internationales ont suivi cette tendance de l'analyse de risque, notamment l'ICH Q9 « Quality Risk Management », le rapport technique n° 44 sur la gestion des risques dans les procédés aseptiques, publié par l'Associ...