Crédit : Kadmy
Préparé par le groupe de travail 15 (WG 15) de l’ISO/TC 209, le document qui fait le point sur les enjeux du prélèvement des particules dans l’air par compteurs optiques est désormais disponible en français.

 
 

Initialement publié en anglais en août 2023, le « Technical Report » 14644-21 vient de paraître dans une version française diffusée par l’Afnor. Ce document élaboré par le groupe de travail 15 (WG 15) de l’ISO/TC 209 a été conçu au format « Technical Report » de manière à offrir un accès rapide et didactique au consensus établi sur les techniques d’échantillonnage des particules en suspension dans l’air. Strictement descriptif et informatif, l’ISO/TR 14644-21 n’est donc ni un manuel, ni un guide ou un document à vocation scientifique. Il revient sur un certain nombre de mauvaises utilisations de sections clés de l'ISO 14644 Partie 1, la norme ISO sur la classification des salles propres, et de l'ISO 14644 Partie 2, sur la surveillance de ces environnements. Des incompréhensions qui sont apparues clairement au moment de la révision de l’Annexe 1 des Bonnes pratiques européennes de fabrication des médicaments et plus largement, dans les exigences et les commentaires des organismes impliqués dans l'accréditation des services de mesures, de classification et de comptages des particules.

Échantillonnage des particules grossières

Les principales difficultés portaient sur les pertes de grosses particules (> 5 µm) inévitables dans les systèmes de prélèvement. Si l’annexe C de la partie 1 de l’ISO 14644 traite des différentes méthodes adaptées aux comptages des seules particules grossières, ces préconisations peuvent conduire à des confusions lorsqu’elles sont exigées et appliquées indistinctement aux activités de classification et de monitoring réalisées à l’aide de compteurs optiques. Le document vient donc clarifier certaines de ces informations techniques notamment celles qui concernent la longueur et la configuration des tubes de prélèvement en matière de transport de particules grossières.

Le TR 14644-21 vient par ailleurs rappeler les éléments clés du consensus scientifique qui fondent les normes ISO traitant du sujet, et décrit les contraintes du prélèvement des particules, dont les exigences de précision (qualité de l’échantillon, qualité des données) peuvent varier, selon qu’il s’agit de classification ou de surveillance. Il fournit également des pistes d'investigation pour permettre aux utilisateurs de tester et d'évaluer les sources de perte de particules dans les lignes de prélèvement, et de décider d'une réponse technique appropriée.