Règlementation (page 2/2)

BPF européennes : Les récentes mises à jour de la validation du nettoyage

La prévention de la contamination croisée est l'un des sujets centraux des récentes mises à jour des Bonnes Pratiques de fabrication européennes (BPF UE). Divers chapitres et annexes des BPF UE ont été mis à jour pour définir de nouvelles exigences concernant le contrôle de la contamination croisée.…

La maîtrise de la contamination en salles propres : des points essentiels à bien identifier

Dans les domaines pharmaceutiques et cosmétiques, les audits de suivi de la maîtrise particulaire et microbiologique des environnements de production passent par quatre axes de travail : la description précise des procédés de fabrication, une visite approfondie de l'installation, la revue de l'analy…

Risques biologiques en animalerie de recherche

La standardisation de la qualité sanitaire des animaux, l'évolution des métiers et des compétences des personnels et l'utilisation croissante des OGM ont modifié la caractérisation du risque biologique en animalerie de recherche. Cet article fait le point sur ces notions nouvelles ainsi que sur les …

Les nouvelles exigences des BPF européennes concernant la validation du nettoyage

Depuis quelques années, plusieurs changements ont été apportés aux Pratiques de fabrication européennes (BPF UE) Eudralex et aux directives relatives aux produits médicinaux. Le motif de ces révisions est ce que l'on appelle la « directive sur les produits médicinaux contrefaits » (directive 2011/6…

Analyse de risques pour les contaminations croisées

Les (EU ) ont été révisées en 2015 pour préciser les attendus en termes de prévention et de mise sous contrôle des risques de contamination croisée. L'application d'une démarche de maîtrise des risques ainsi que la prise en compte des données toxicologiques des produits concernés sont clairement re…

Les clés de l'ICH Q10 pour réussir la mise en œuvre pratique

Depuis la modification du chapitre 1 des ( ) européennes afin d'intégrer les principes de démarche qualité de l'ICH Q10, la mise en œuvre pratique de celle-ci reste difficile. Comment évoluer vers le système qualité pharmaceutique (PQS) ?

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