Xpress Biologics, filiale de Polyplus (groupe Sartorius), a obtenu la certification GMP (Good manufacturing practices) pour la production de protéines recombinantes, ainsi que le renouvellement du certificat GMP de janvier 2023 pour la production d'ADN dans son usine située en Belgique. Parallèlement, une salle propre supplémentaire pour la production de banques de cellules GMP a été créée. Pour augmenter la capacité, une nouvelle ligne de production GMP est aussi prévue au sein du site belge.
Réalisée par l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et reconnue par la FDA et l'EMA, la nouvelle certification GMP couvre la production de protéines recombinantes, y compris des fragments d'anticorps, à l'aide de systèmes d'expression microbienne comme E. coli et P. pastoris.
« Ces certifications et cette capacité supplémentaire permettent à notre équipe Xpress Biologics de proposer un soutien en matière de R&D jusqu'à la phase clinique pour tout type de projet sur les protéines ou l'ADN », affirme Mario Phillips, responsable de Polyplus.
« Nous avons déjà fait de grands progrès en seulement un an en travaillant avec la certification DNA GMP. Jusqu'à présent, nous avons finalisé la libération GMP de 13 lots d'ADNp et de banques de cellules maîtresses pour différentes applications de thérapie cellulaire et génique (CGT) et de vaccins à ARNm, déclare Marc Daukandt, directeur général de Xpress Biologics. (…) Nous nous attendons à des progrès similaires avec les nouveaux services de fabrication de protéines GMP, maintenant qu'ils sont prêts à fonctionner. »
