Ni un manuel ni une norme, l’ISO/TR 14644-21 se veut avant tout un document explicatif qui vise à aider les gestionnaires de salles propres dans le choix et l’évaluation de leurs techniques d’échantillonnage particulaire. Préparé par le groupe de travail 15 (WG 15) de l’ISO/TC 209, ce texte d’une trentaine de pages vient d’être mis en ligne sur le site l’Afnor (accessible ici). La publication de ce document quelques jours avant l’entrée en vigueur de la nouvelle annexe 1 des GMP européennes n’est pas un hasard. Le TR 14644-21 revient en effet sur certaines incompréhensions qui sont apparues pendant le travail de révision de la réglementation qui encadre la fabrication des produits pharmaceutiques stériles. Si la version définitive de l’annexe 1 a précisé certains points, il reste toutefois des difficultés auxquelles les responsables pharmaceutiques vont devoir répondre, notamment par une évaluation et une justification de choix techniques, à reporter dans la Contamination Control Strategy (CCS). Pour les aider, le document ISO rappelle et décrit les facteurs clés (isocinétisme, orientation de la sonde, erreurs de mesurage…) qui déterminent la performance d’un système de prélèvement particulaire selon son utilisation pour la classification ou le monitoring des environnements. Il traite en particulier des situations où l’on souhaite mesurer des tailles admissibles dans le tableau de classification ISO en mesurant, en complément, au moins une taille grossière se situant au-delà du tableau. C’est le cas, par exemple, d’une spécification ISO 5 combinée avec le comptage de particules de taille ≥ 5,0 µm dans le même échantillon, prélevé par le même instrument. Longueur et configuration des tubes de prélèvement Par ailleurs, le document clarifie certaines recommandations techniques figurant dans une annexe informative de la partie 1 de l’ISO 14644 et relative à la longueur et la configuration des tubes de prélèvement en matière de transport de particules grossières. Des préconisations qui peuvent conduire à des confusions lorsqu’elles sont appliquées dans d’autres contextes, notamment pour le monitoring, sujet de l’ISO 14644-2. Le TR 14644-21 vient rappeler les éléments clés du consensus scientifique qui fondent les normes ISO traitant du sujet, et décrivent les contraintes du prélèvement des particules, dont les exigences de précision (qualité de l’échantillon, qualité des données) peuvent varier, selon qu’il s’agit de classification ou de surveillance. Il fournit également des pistes d'investigation pour permettre aux utilisateurs de tester et d'évaluer les sources de perte de particules dans les lignes de prélèvement, et de décider d'une réponse technique appropriée.
