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Maintenance et surveillance du maintien des performances

Une mauvaise maintenance peut nuire au rendement énergétique global et générer un inconfort. Une maintenance conditionnelle en adéquation avec l'évolution de la technologie du matériel est essentielle au maintien des performances.

le 01/07/2019

Automatisation et robotisation en pharmacie hospitalière

Dans un contexte de faibles moyens en ressources humaines, l'arrivée de systèmes automatisés et de robots constitue une avancée majeure dans les processus hospitaliers. Dans le cas de la préparation de médicaments, elle constitue toutefois un défi à plusieurs niveaux. Elle génère notamment de nouvel…

le 01/03/2019

Prise en charge des médicaments de thérapie innovante en pharmacie hospitalière

Les médicaments de thérapie innovante (MTI) sont une nouvelle classe thérapeutique dont le traitement semble très prometteur dans la prise en charge des patients atteints de cancers. Ils présentent des particularités de par leurs natures variées (médicaments à base de cellules, virus, produit généti…

le 01/03/2019

Axer l'approche sur l'étude de risques

La rotation de plus d'un désinfectant accompagnée d'un agent sporicide est-elle obligatoire pour être conforme aux BPF ? Après avoir analysé les exigences réglementaires relatives aux programmes de contrôle de la contamination, l'auteur examine les exigences relatives aux programmes de nettoyage et …

le 01/11/2018

Première norme internationale sur le nettoyage des implants orthopédiques

Après six ans de négociations, la norme ISO 19227 « Implants chirurgicaux - Propreté des implants orthopédiques - Exigences générales » a été publiée en mars 2018. Analyse des exigences de ce nouveau texte, notamment par rapport à la norme NF S94-091, jusque-là l'un des rares référentiels normatifs …

le 01/07/2018

Dispositifs médicaux stériles : qualification du procédé de nettoyage

Quand ils doivent être stérilisés, les dispositifs médicaux (DM) sont nettoyés avant conditionnement final. Cette étape de nettoyage est considérée comme un « procédé spécial » et doit faire l'objet d'une qualification de procédé.

le 01/07/2018

650 m2 à la disposition des industriels et de la recherche

Depuis juin 2017 le Service pour la microélectronique et les microsystèmes (SMM) de ESIEE dispose de nouvelles salles propres afin de réaliser le prototypage de pièces, de composants, et de produire de petites et moyennes séries».

le 01/07/2018

Choix du flux dans la prévention du risque infectieux

La Société française d'hygiène hospitalière a émis, le 23 mars 2018, un « », officiellement numéroté 2018-02/SF2H. Il constitue un avis complémentaire aux recommandations publiées en 2015. Il a été rédigé par un groupe d'experts, membres ou non de la SF2H, sous la responsabilité de son conseil scie…

le 01/05/2018

L'outil du XXIe siècle au service de la génétique

La grande révolution du moment en termes de génétique s'appelle CRISPR/Cas9, une méthode mise au point dans les années 2000 qui permet de manipuler le génome de manière très performante, autorisant de nombreuses applications en oncologie, criblage ADN, traçage de nucléotides…

le 01/12/2017

Qualité et sécurité , deux priorités même en période de mutation

L'industrie pharmaceutique se développe actuellement à une vitesse rarement vue par le passé. La forte progression du marché, des médicaments et des formes de traitement innovants, de nouvelles réglementations et la numérisation croissante placent les entreprises de production face à d'importants dé…

le 14/11/2017

Intégrité des systèmes à usage unique

Il est fondamental de déterminer la taille de fuite liquide et de développement microbien ne présentant pas de risque pour l'intégrité des systèmes à usage unique, ce afin d'assurer l'intégrité des produits stériles contenus dans ces systèmes. Des tests physiques d'intégrité non destructifs avec des…

le 01/11/2017

Qualification du procédé et validation du conditionnement

Le conditionnement des DM stérilisés est une étape critique, considérée comme un « procédé spécial » au même titre que le nettoyage ou la stérilisation.

le 01/07/2017

La stérilisation par rayonnements ionisants

Parmi les différentes technologies de stérilisation, les rayonnements ionisants (électrons accélérés, rayons γ et rayons X) présentent l'avantage d'être efficaces à température ambiante et sur une profondeur définie. Présentation des deux premières technologies.

le 01/07/2017

Assurance de stérilité : stérilisation d'un produit via un procédé non conventionnel

Les exigences sur les cosmétiques se rapprochant de plus en plus de celles sur les médicaments, les laboratoires ont dû mettre au point un procédé de stérilisation pour plusieurs de leurs produits, notamment des émulsions. Exemple de la démarche mise en place, recourant à un procédé non conventionn…

le 01/03/2017

De l'intérêt de l'EN 285 : une norme de plus ?

La version 2016 de la norme européenne EN 285 mettra à jour les procédures d'essais et critères d'acceptation destinés aux stérilisateurs à vapeur saturée de 60 litres et plus.

le 01/09/2016

Les nouvelles règles d'utilisation

L'usage unique offre l'opportunité de transformer la production pharmaceutique et biopharmaceutique en offrant une réduction des coûts, en augmentant la flexibilité et le « time to market » par la réduction de temps de construction et de mise en œuvre d'une nouvelle unité de production. Le rapport t…

le 01/09/2016

Approche « contrôle qualité en continu » pour sécuriser l'intégrité des assemblages

Le contrôle unique n'est pas suffisant pour garantir l'intégrité d'un assemblage . Une approche de production intégrée et associée avec une approche qualité reprenant les principes du Quality by Design (QbD) et de la Continuous Quality Verification (CQV) a été mise en place par Meissner afin d'assur…

le 01/09/2016

Rénovation d'une zone à atmosphère contrôlée

La rénovation ou la réhabilitation d'une zone à atmosphère contrôlée implique avant tout d'intégrer les contraintes du lieu tout en apportant des solutions adaptées et pérennes. De nombreux tests en amont sont nécessaires, notamment concernant le sol, et une véritable approche globale doit être mise…

le 01/06/2016

Enjeux de la stérilisation par rayonnements ionisants

Quand les méthodes de stérilisation par chaleur ne sont plus envisageables, les rayonnements isolants apportent une alternative bienvenue. Comme toute technique, celle-ci présente des avantages et des inconvénients, notamment en termes de création de radicaux très réactifs. La bibliographie sur le s…

le 01/03/2016

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