Les BPF imposent une maîtrise des environnements de fabrication aussi bien pour les formes non stériles que pour les formes stériles, afin d'éviter la contamination des matières premières, principes actifs et produits finis. En particulier, il est important de minimiser les transferts de micro-organismes des environnements vers les produits fabriqués. Mais que veut dire la maîtrise des environnements du point de vue microbiologique ?

Du point de vue microbiologique, la maîtrise des environnements de production pharmaceutique se décline en trois étapes : - déterminer où la contamination microbienne peut arriver au cours du procédé de fabrication ; - définir des programmes de contrôle adaptés pour détecter cette contamination ; - interpréter les résultats et établir des t...