Les (EU ) ont été révisées en 2015 pour préciser les attendus en termes de prévention et de mise sous contrôle des risques de contamination croisée. L'application d'une démarche de maîtrise des risques ainsi que la prise en compte des données toxicologiques des produits concernés sont clairement requises. Cependant, les ne nous indiquent pas comment appliquer ces principes, ni comment utiliser la toxicité des produits contaminants. propose la construction d'une analyse des risques de contamination croisée tenant compte de ces prérequis. Les exemples sont développés pour un site de production parentéral.

La maîtrise de risques des contaminations croisées est un élément qualité primordial sur un site de fabrication multiproduit. Les causes de contamination sont multiples et doivent être identifiées à chaque étape de fabrication. L'application des principes de l'ICH Q9 (Maîtrise des risques qualité) permet l'identification et l'analyse méthodique des ri...