Si la lumière pulsée s’impose aujourd’hui comme une alternative crédible pour la décontamination de surface en environnement pharmaceutique, sa mise en œuvre soulève des enjeux majeurs de validation, renforcés par la révision de l’Annexe 1 des EU-GMP. Cet article analyse les défis scientifiques, techniques et réglementaires liés à la démonstration de la maîtrise de ce procédé.

La révision de l’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes (EU-GMP Annexe 1, Commission européenne, 2022) marque une évolution majeure dans la manière dont les industriels doivent concevoir, mettre en œuvre et démontrer la maîtrise de la contamination dans les environnements aseptiques. Au-delà d’un simple renforcement des exigences, c...