EnVigil, le système de surveillance environnementale intégral

L’Annexe 1 souligne la nécessité d’une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et le système de surveillance environnementale (EMS) constitue la boucle de rétroaction qui indique, pour les zones contrôlées (salles blanches et enceintes propres), l’efficacité de cette CCS. L’EMS doit surveiller et minimiser efficacement la contamination avec une approche axée sur les risques et la justification de l’adéquation du programme. Une importance particulière doit être apportée à l’analyse des tendances et à l’amélioration continue. Face à la collecte continue de masses de données, un EMS capable de fournir des informations et des alertes anticipées est nécessaire.

Grâce à notre partenaire, Pharmagraph, nous vous proposons la solution enVigil.

La solution enVigil est conforme dès sa mise en place :
> Développée selon GAMP 5 avec un package de qualification robuste.
> TrendMetrics®, fruit de plus de 10 ans de développement, offre un suivi de tendance avancé, une détection des dérives et une vision à long terme des procédés.
> Expertise en gestion des alarmes : la bonne information, à la bonne personne, au bon moment, évite la surcharge d’alertes et maintient la concentration sur l’essentiel.
> Conformité complète avec l’Annexe 11 des BPF UE et la 21 CFR Part 11 : signatures électroniques et journaux d’audit.
> Principes ALCOA+ intégrés à tous les niveaux.

Elle offre un contrôle et un visibilité en temps réel :
> Interface ergonomique : affichage clair, widgets contextuels, formation minimale.
> Algorithmes intelligents : priorisent et synthétisent les données pour ne présenter que les informations pertinentes.
> Vues personnalisées selon le profil utilisateur (AQ, ingénierie, opérateurs).

Elle permet une validation et un support tout au long du cycle de vie :
> Fournie avec un dossier complet de QI/QO.
> Services de cycle de vie : Requalification, assistance et maintenance.

N'hésitez pas à nous contacter pour une démo !

Ensemble, trouvons les solutions adaptées à vos process de production.
La façon la + simple est de faire venir un technico-commercial sur site pour nous familiariser avec vos problématiques. Chez STERIGENE, nous sommes sûr de pouvoir vous aider dans le choix et la mise en place des solutions pour sécuriser, anticiper et pérenniser votre zone de production ou votre salle propre.

Pour en savoir plus :
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