Qualification d’équipement de stérilisation

Intertek vous accompagne pour vos besoins suivants :  

• Qualification de stérilisateur à la vapeur d’eau  
• Qualification d’autoclave 
• Qualification de Stérilisation En Place (SEP) 
• Qualification de four de stérilisation/dépyrogénation 
• Qualification de tunnel de stérilisation/dépyrogénation 
• Qualification de Lyophilisateur 

Tests effectués :  

• Rédaction de protocoles d’essais  
• Optimisation et développement des cycles  
• Vérification des systèmes de pilotages ou d’enregistrement en température, pression ou temps  
• Test de tenue au vide (étanchéité)  
• Test d'alarme  
• Diffusion de la vapeur d'eau dans l'enceinte du stérilisateur :  Bowie Dick et Dart test  
• Test de qualité de la vapeur 
• Cartographie thermique et homogénéité 
• Corrélation Pression / Température  
• Valeurs de létalité (Fo / Ft / Fd)  
• Pénétration de la chaleur dans la charge  
• Validation biologique (challenge bactérien et/ou endotoxines)  
• Test de siccité  
• Mesure de la vitesse d'élévation de la température  
• Test d’intégrité des filtres, mesure de vitesse d’air, classification particulaire (Four et tunnel)  
• Vitesse de descente dans le vide (Lyophilisateur)  
• Mesures de la pression 

Référentiels : 

• NF EN ISO 17665-1 :  Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.  
• NF CEN ISO/TS 17665-2 :  Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1 
• NF EN 285 : 2015+A1 : 2021 :  Stérilisateurs à la vapeur d’eau. 
• NF EN ISO 13408-5 :  Traitement aseptique des produits de santé – Partie 5 :  stérilisation en place. 
• NF EN ISO 20857 :  Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. 

 Équipements concernés :  

 Équipement de traitement thermique :  

• Autoclave  
• Stérilisateur à la vapeur d’eau 
• Stérilisateur à la chaleur sèche 
• Four de stérilisation / dépyrogénation 
• Tunnel de stérilisation / dépyrogénation 

 Équipement de production :  

• Stérilisation en place (SEP/SIP)  
• Équipements et procédés de fabrication (formes sèches, liquides et pâteuses)  
• Production et distribution d’eau, vapeur  
• Réacteurs  
• Lyophilisateurs