Lignes de production : on vous accompagne à chaque étape

STERIGENE, spécialiste en ingénierie des procédés propres et stériles, propose une large gamme d’équipements pour vos lignes de production, notamment des technologies barrières.

Elles permettent de séparer le produit, l’opérateur et l’environnement par un système combiné de barrières physiques et dynamiques. Nous avons des solutions pour chacune des contraintes liées à vos produits et votre environnement :

• Rabs ouvert : barrières physique et dynamique
• Rabs clos : barrières physique, dynamique et hermétique.
• Isolateurs : barrières physique, dynamique et hermétique.

Retrouvez tous nos équipements sur notre site : www.sterigene.com

STERIGENE, UN ACCOMPAGNEMENT 360°

STERIGENE est une société du groupe SYNEXIN qui regroupe plusieurs entités toutes spécialisées dans les environnements contrôlés.

Nous sommes donc en mesure de vous accompagner à chaque étape dans la mise en place de vos lignes de production :

• Etude avant-projet
• Réalisation de la mise en place
• Qualification des équipements & validation des process
• Mise en production
• Formation du personnel
• Entretien des équipements tout au long de leur cycle de vie

Les lignes de production sont des environnements critiques du point de vue du produit mais surtout au niveau des patients. Ces lignes sont normées et soumises à des règles.

Selon le nouveau texte de l’Annexe 1 des GMP UE, l’étude de visualisation des flux d’air est obligatoire et doit :

• démontrer que les risques de contamination sont maitrisés
• démontrer qu’il n’y a pas de flux contraire ni d’entrée d’air extérieur dans le plan de travail
• vérifier que le système barrière choisit joue bien son rôle
• vérifier les sens des flux entre les différentes classes de la zone
• vérifier que les gestes des opérateurs sont adaptés pour le travail sous flux laminaire

Notre partenaire, STAURATEC, vous propose également une solution pour respecter les nouvelles règles en vigueur : les mouvements aérauliques filmés. Cela permet de montrer lors de toutes les étapes de production que les risques de contamination sont maîtrisés à l’aide d’un support vidéo.

LES MOUVEMENTS AÉRAULIQUES FILMÉS

Les mouvements aérauliques filmés permettent de matérialiser les flux d’air et de voir s’il n’y a pas de flux contraire ou d’entrée d’air extérieur dans le plan de travail au repos et en activité. Ils vont donc mettre en évidence lors de toutes les phases du remplissage l’efficacité des installations (barrière physique et microbienne) grâce à une vue à 360 degrés.

Les différentes phases du mouvements aérauliques filmés :

• La première partie est dite « au repos ». Elle consiste à voir si le flux balaie bien tout le plan de travail, sa laminarité, qu’il n’y a pas de phénomène d’induction et que l’air extérieur de la salle ne rentre pas dans la machine.
• Ensuite on a une phase dite « de montage au repos ». Elle se caractérise par l’assemblage des différents éléments préalablement autoclavés et permet de voir que le flux n’est pas perturbé par les mouvements des opérateurs et qu’il n'y a aucune entrée d’air extérieur.
• Une fois l’étape précédente réalisée, il convient de vérifier que la machine ne génère aucun mouvement contraire au flux lors de sa mise en production.
• Pour finir, il faut vérifier que les interventions humaines, durant la production ou lors du redémarrage en production de la remplisseuse, ne perturbent pas le flux et n’apportent pas de contaminations de l’extérieur.