Crédit : Viktor Cap 2013 Un mois après l’entrée en vigueur de la nouvelle version des Bonnes pratiques de préparation (BPP), l’ANSM fait paraître une mise à jour du guide encadrant les activités de préparation des pharmaciens d’officine et hospitaliers. Le document, initialement publié en septembre 2022, est désormais complété par deux nouvelles lignes directrices consacrées d’une part aux préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux (LD 3) et d’autre part, aux préparations de médicaments radiopharmaceutiques. Ces nouvelles lignes directrices viennent s’ajouter à celles traitant déjà de la préparation des médicaments stériles (LD 1) et de la préparation de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement (LD 2).
Applicable depuis le 20 septembre 2023, cette nouvelle édition remplace les BBP de 2007. Cette version actualisée prévoit notamment l’amélioration des démarches d’analyse de risque, grâce à différentes annexes pédagogiques ainsi qu’une approche pour aider à étudier la pertinence et la faisabilité technique de la préparation. Parallèlement, elle entérine l’élargissement des contrôles, y compris via de la sous-traitance, en lien avec les préconisations du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur l’évaluation des pratiques en matière de nutrition parentérale pédiatrique de janvier 2015. Le texte introduit également le renforcement de la formation des opérateurs, avec notamment des exemples de fréquence des formations. Enfin, il introduit une modification des quantités maximales produites par lot, qui correspondront désormais à un nombre maximal de patients potentiellement traités par la préparation réalisée.
