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Un Belge à la conquête du marché américain

De son nouveau nom TRU Global Solutions, l'entreprise belge active dans le nettoyage de salles propres se lance sur le marché américain, accompagnée de Pharma Resource Group avec laquelle une joint-venture est créée.

le 18/04/2024

Une nouvelle usine allemande pour AKB et Axolabs

C'est pour accélérer le développement des thérapies à base d'oligonucléotides que les entreprises AKB et Axolabs ont uni leurs forces pour créer, à Berlin, une usine dédiée. La production doit démarrer en fin d'année.

le 15/04/2024

La maintenance des postes de sécurité microbiologique de type II

Les postes de sécurité microbiologique (PSM) ont pour but de créer un environnement de protection pour le personnel, le laboratoire et le produit (grade A pharmaceutique). Leur maintenance fait l'objet de plusieurs exigences réglementaires et normatives.

le 08/03/2024

Technologie capacitive pour la mesure de la concentration de H2O2 vaporisé, de la saturation relative et de la température

La désinfection des surfaces par voie aérienne (DSVA) employant du peroxyde d'hydrogène (H2O2) est largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique et la fabrication de dispositifs médicaux. Afin de fournir à l'utilisateur des valeurs répétables de la concentration en H2O2 vaporisé sur l'ensemble …

le 08/03/2024

Qualité et sécurité , deux priorités même en période de mutation

L'industrie pharmaceutique se développe actuellement à une vitesse rarement vue par le passé. La forte progression du marché, des médicaments et des formes de traitement innovants, de nouvelles réglementations et la numérisation croissante placent les entreprises de production face à d'importants dé…

le 14/02/2024

En Belgique, TekniPlex renforce sa production d’emballages pour salles propres

Le groupe américain TekniPlex augmente les capacités de production de l’usine Beyers’ Plastics en Belgique avec l’installation d’une nouvelle ligne d’extrusion de films multicouches.

le 23/01/2024

La donnée au service de la maintenance préventive et de la performance énergétique

Cet article entend apporter des précisions, exemples et retours d'expériences sur l'utilisation des données fournies par des solutions de monitoring (capteurs de mesure), de manière à aider les utilisateurs et les exploitants à avoir la meilleure connaissance possible de leurs zones à atmosphère con…

le 01/11/2023

Du choix des matériaux aux enjeux de mise en œuvre

La question des matériaux employés dans la fabrication de l'enveloppe des salles propres et zones à atmosphère contrôlée est un point important, celle-ci devant répondre à de nombreuses exigences réglementaires et normatives. Revue de détail des différents composants couramment utilisés et leurs usa…

le 01/11/2023

Prise en compte du DHT dans l'approche pire-cas en validation des procédés de nettoyage

Lors de la production pharmaceutique, les BPF demandent de prendre en compte l'influence du temps écoulé entre la fin d'une production et le début du nettoyage, que l'on désigne en général par le terme DHT. Celui-ci peut notamment susciter une modification de la nature du résidu à la surface des équ…

le 01/09/2023

Quelles conséquences sur les tenues réutilisables ?

La nouvelle annexe 1 des BPF parue en août 2022 et la nouvelle recommandation IEST-RP-CC003.5 apportent de nouvelles exigences sur la conception, l'entretien et le recyclage des tenues réutilisables employées en salles propres, ainsi que la validation du fournisseur.

le 01/09/2023

Installation et qualification d'un robot sous isolateur pour la préparation d'anticancéreux

Après un premier essai concluant de fabrication robotisée de chimiothérapies sous isolateur dans le cadre de sa pharmacie à usage intérieur, l'Institut Curie a développé un nouveau projet similaire. Retour sur les phases d'installation et qualifications de cet isolateur robot et sur ses premiers mo…

le 01/07/2023

De nouvelles perspectives pour la bioproduction

Les systèmes clos consistent à minimiser les interactions entre les produits biologiques et l'environnement extérieur, ce qui présente de nombreux avantages dans la production biopharmaceutique. Ils constituent aujourd'hui une étape clé de l'évolution de cette industrie vers « l'usine du futur ».

le 01/07/2023

Précautions d'emploi des gants d'isolateur

Autant dans la pratique que dans la réglementation, les gants qui accompagnent l'utilisation de technologies barrières sont considérés comme des points critiques dans la maîtrise de la contamination. Du stockage à leur manipulation en passant par les phases de décontamination, quelques précautions …

le 01/07/2023

Caractérisation expérimentale des dispositifs en conditions réelles d'utilisation

Pour répondre aux enjeux majeurs de la pollution de l'air intérieur, VirexpR a développé des méthodologies expérimentales permettant d'évaluer les performances des dispositifs de traitement de l'air en conditions réalistes d'utilisation.

le 01/05/2023

Nouvelles préconisations et approche ergonomique pour la conception et la restructuration

L'actualisation du guide « Architecture et locaux en stérilisation » de la SF2S a été l'occasion de prendre en compte les problématiques architecturales et les évolutions technologiques.

le 01/05/2023

Qualification du système vestimentaire à usage unique

La révision de l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de fabrication a été publiée le 25 août 2022 après une longue période de consultation et une forte hausse du nombre de pages. La fabrication et l'utilisation des tenues de salles propres sont notamment concernées par la nouvelle approche impliquée par c…

le 01/03/2023

L’automatisation de la pharmacotechnie hospitalière, aspect incontournable de la qualification

Les systèmes d'automatisation dans le domaine pharmaceutique ont le vent en poupe et vont vraisemblablement continuer à progresser dans les années à venir. La qualification et la validation de ces systèmes de pharmacotechnie sont des étapes essentielles qui doivent réunir tous les intervenants.

le 01/11/2022

Retour d'expérience de robotisation en salles propres pharmaceutiques

Que ce soit dans l'optique d'accroître la maîtrise et la robustesse d'un procédé ou dans celle de limiter les interventions humaines et les risques de contamination dans un environnement critique, le besoin de robotiser tout ou partie des étapes d'un procédé manuel est de plus en plus récurrent. Le…

le 01/11/2022

Validation du bionettoyage dans un laboratoire de thérapie cellulaire

La validation du bionettoyage fait partie des exigences auxquelles les laboratoires de thérapie cellulaire (LTC) sont soumis, non seulement en situation réelle de fonctionnement, mais aussi dans des conditions extrêmes simulant des contaminations massives très peu probables. Ce retour d'expérience p…

le 01/07/2022

Quels niveaux de maîtrise souhaitons-nous pour nos environnements en ZAC ?

Selon les textes en vigueur, on rencontre régulièrement une ambiguïté entre la validation du nettoyage et celle du bionettoyage. Or les deux sujets, pour importants qu'ils soient, ne nécessitent pas le même degré de vigilance, ce que devrait venir confirmer la publication officielle de l'annexe 1 da…

le 01/07/2022

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