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Isolateurs destinés à la production de médicaments vétérinaires

À l'occasion du transfert de la production d'un traitement innovant issu de la médecine vétérinaire, RevaTis a choisi d'améliorer l'ensemble de son environnement de travail afin de suivre les directives , améliorer le confort des opérateurs et rassurer les autorités de tutelle.

PSM de type II, comment s'y retrouver et quelles garanties ?

Obligatoires dès le niveau de confinement 2, les postes de sécurité microbiologique de type II sont des dispositifs de protection présents dans de nombreuses activités.

Visualisation et mesure du flux d'aspiration d'une sorbonne

L'évaluation du fonctionnement des sorbonnes passe par la conformité aux recommandations de la norme EN 14175, or il a été montré que celles-ci n'étaient pas forcément un gage du bon confinement de l'appareil. Une méthode de visualisation et un suivi temporel de la distribution spatiale de la vitess…

Méthode de sélection en fonction de l'activité

Le choix des dispositifs de protection rapprochée peut suivre plusieurs méthodes, mais doit toujours prendre en compte la dangerosité des produits qui y seront manipulés. Exemple de méthodologie de choix et illustration avec un cas concret de sorbonnes en pharmacie hospitalière.

Le défi du confinement

En matière de posologie orale solide, le confinement n'est pas qu'une question de qualité de produit, de conformité réglementaire et de sécurité du patient. En réalité, les solutions de confinement pour la posologie orale solide sont principalement dédiées à la sécurité des personnes impliquées dans…

Les PSM et leurs essais associés selon EN 12469 et pr ISO 14644-3

La révision de la norme ISO 14644-3 propose entre autres une nouvelle méthode pour les essais associés aux postes de sécurité microbiologique. Associée à la NF EN 12469, qui définit les critères de performance minimaux pour les différents types de PSM, elle constitue le corpus normatif sur le sujet.

Maîtrise des contaminations en répartition aseptique sous isolateur

La protection personnelle en zone à atmosphère contrôlée prend une importance toute particulière dans le cas de produits à forte toxicité. Détail des mesures mises en place dans une zone de répartition aseptique de trois produits à OEB élevée.

Un guide de référence pour la qualification et la maintenance des isolateurs

Quatorze ans après la sortie de la première édition, l'Aspec a publié une version entièrement mise à jour et largement complétée de son guide consacré à l'isotechnie. vous propose de découvrir quelques extraits de cet ouvrage qui joue la carte d'une information pratique clairement tournée vers le te…

Isolateur ou salle propre ? La question-clé de votre futur procédé aseptique

Désormais demandée par les principaux textes réglementaires et disposant d'un marché mature, la technologie des isolateurs est passée d'un pari risqué pour les fabricants de l'industrie pharmaceutique à une solution toute trouvée, permettant notamment de réduire les contraintes de qualification.

Les critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique en révision ?

La révision de la norme européenne EN 12469 « Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique (PSM) » est souhaitée par plusieurs acteurs. L' souhaite l'initier.

Garantir une protection absolue tout au long du process de fabrication

Les dispositifs de protection rapprochée (isolateurs, Rabs, PSM…) trouvent de plus en plus leur place dans différents domaines réclamant un confinement : établissements de santé, industrie pharmaceutique, R&D, biotechnologies… Quelques exemples de réalisations sur mesure pour différents secteurs.

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