ACTUALITES
Les États-Unis et la Suisse signent un accord sur l’inspection pharmaceutique
CANY, Bastien | 18 janvier 2023 |
Avec cet accord, la FDA et l’agence Swissmedic s’engagent à reconnaître mutuellement leurs inspections GMP dans le cadre de leurs propres activités de surveillance et d’autorisation.
La Confédération suisse et les États-Unis pourront désormais s’appuyer sur les contrôles réalisés par leurs agences respectives afin de promouvoir les Bonnes pratiques de fabrication tout en évitant la multiplication des inspections. L’administration américaine autorise depuis 2012 la signature d’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) avec des autorités réglementaires étrangères. C’est déjà le cas avec l’Union européenne et le Royaume-Uni. L’accord signé entre la FDA et Swissmedic sera effectif une fois que les deux agences auront vérifié leur capacité respective à conduire des inspections conformément à leurs exigences. Il s’appliquera alors aux médicaments à usage humain et vétérinaire. « Après l’entrée en vigueur de l’accord, la FDA pourra, dans de nombreux cas, s’appuyer sur les conclusions factuelles des experts de Swissmedic afin d’éviter des inspections en double et étendre la portée de sa surveillance », a indiqué Andi Lipstein Fristedt commissaire adjoint de la FDA pour la politique, la législation et les affaires internationales.
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Particules, débit, pression... comment surveiller les performances de vos salles propres ?
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L’année qui arrive s’annonce riche en actualités avec, notamment, la nouvelle version de l’annexe 1 dont Salles Propres décryptera les répercussions sur vos environnements.
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Réseau de capteurs de particules fines sans fil
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17 mars 2017
Avant-première produits ContaminExpo 2017
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La 28e édition du congrès A3P se déroule du 17 au 19 novembre 2015 à Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.
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Innover pour répondre aux exigences. Si les dispositifs eux-mêmes n’évoluent guère, les fournisseurs axent leurs efforts sur les accessoires, milieux de culture et offres techniques afin de coller aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.
