ACTUALITES
Les États-Unis et la Suisse signent un accord sur l’inspection pharmaceutique
CANY, Bastien | 18 janvier 2023 |

Avec cet accord, la FDA et l’agence Swissmedic s’engagent à reconnaître mutuellement leurs inspections GMP dans le cadre de leurs propres activités de surveillance et d’autorisation.
La Confédération suisse et les États-Unis pourront désormais s’appuyer sur les contrôles réalisés par leurs agences respectives afin de promouvoir les Bonnes pratiques de fabrication tout en évitant la multiplication des inspections. L’administration américaine autorise depuis 2012 la signature d’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) avec des autorités réglementaires étrangères. C’est déjà le cas avec l’Union européenne et le Royaume-Uni. L’accord signé entre la FDA et Swissmedic sera effectif une fois que les deux agences auront vérifié leur capacité respective à conduire des inspections conformément à leurs exigences. Il s’appliquera alors aux médicaments à usage humain et vétérinaire. « Après l’entrée en vigueur de l’accord, la FDA pourra, dans de nombreux cas, s’appuyer sur les conclusions factuelles des experts de Swissmedic afin d’éviter des inspections en double et étendre la portée de sa surveillance », a indiqué Andi Lipstein Fristedt commissaire adjoint de la FDA pour la politique, la législation et les affaires internationales.
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1 février 2017La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de mieux connaître son installation et son process afin de déterminer les meilleurs ...
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Réseau de capteurs de particules fines sans fil
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Equipements de contrôle des salles propresAEROMETRIK
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17 mars 2017
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