Les conséquences de la nouvelle annexe 1 sur la conception des isolateurs pour les opérations aseptiques
PAR R. DENK ET L. FLUHR, SKAN AG|le 01/07/2023
La révision de l'annexe 1 des a été publiée le 22 août 2022. Retour sur les aspects de cette nouvelle version longtemps attendue qui concerne les isolateurs, qu'il s'agisse de l'usage des systèmes barrières, de la décontamination des surfaces, de l'automatisation ou des exigences environnementales.
La version définitive de l'annexe 1 des GMP européennes « Fabrication de médicaments stériles » a été publiée le 22 août 2022. Le précédent document applicable de l'annexe 1, en vigueur depuis 2007, a été entièrement r&ea...
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