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Quelle analyse de risque pour justifier les tests de qualification réalisés

Comment définir et justifier les essais à réaliser lors des étapes de qualification et en surveillance ? Le choix des tests, lorsqu’il n’est pas imposé par un référentiel réglementaire, doit s’appuyer sur une analyse de risque, où les défaillances potentielles sont anticipées et évaluées.

le 19/03/2026

Le mesurage des pressions de l’air en salle propre

La maîtrise des pressions en salle propre est essentielle pour prévenir les contaminations et assurer le confinement des zones critiques. Le mesurage du différentiel de pression doit donc être réalisé avec rigueur, conformément aux exigences réglementaires et normatives.

le 19/03/2026

La conception du monitoring environnemental dans l’industrie pharmaceutique

Surveillance environnementale ou monitoring environnemental, quel que soit le nom, les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) imposent depuis 1971 aux industriels de fournir des données pour justifier du bon maintien des conditions environnementales pendant la production.Il est nécessaire de détaille…

le 27/10/2025

Intégration des données du monitoring environnemental dans des environnements maîtrisés

Le monitoring environnemental, appelé aussi surveillance, permet de détecter des dérives potentielles des performances attendues et des moyens mis en œuvre dans les environnements maîtrisés, entre deux qualifications des salles propres. Il permet aux utilisateurs de s’assurer du maintien du bon fonc…

le 10/04/2025

Contrôle et suivi de la propreté chimique dans les salles propres

La contamination chimique recouvre des polluants et des composés de nature très diverse. Une clé de sa maîtrise repose donc sur le choix d’une méthode analytique adaptée qui tienne compte à la fois du contaminant, de son mode de prélèvement et de sa concentration.

le 01/04/2025

Mesure en ligne du COT dans les laveurs pharmaceutiques

Un système de surveillance du COT a été intégré dans un laveur pharmaceutique et a permis d’augmenter la productivité, d’aider à atteindre les objectifs de technologie analytique des procédés (PAT) et de qualité par la conception (QbD) et de fournir une assurance continue tout au long du cycle de vi…

le 08/11/2024

Réduire ses consommations énergétiques grâce au suivi des utilités

En matière d’amélioration de l’impact environnemental des productions pharmaceutiques, la question des utilités est souvent négligée. Il s’agit pourtant d’un poste important qui permet, s’il est bien géré, de réduire à la fois les émissions de gaz à effet de serre et les coûts de production. Cinq ét…

le 06/11/2024

Améliorer l’intégrité des données de surveillance environnementale microbiologique

Le grand nombre de données générées par la surveillance environnementale, notamment dans le domaine pharmaceutique, peut parfois conduire à des erreurs si une gestion appropriée n’est pas mise en place. Une gestion numérique de ces données permet aux fabricants de s’adapter plus rapidement et plus f…

le 06/11/2024

L'identification au service d'une meilleure maîtrise du process et des sources de contamination

Dans le contexte de la nouvelle annexe 1 des BPF pharmaceutiques, les stratégies de maîtrise des contaminants particulaires dans les environnements peuvent nécessiter le recours à d’autres méthodes que le seul comptage des particules aéroportées. Parmi elles, la caractérisation morphochimique ouvre …

le 16/07/2024

Compteur de particules en continu : vers une maîtrise sécurisée des économies d'énergie

Le bloc opératoire est un poste fortement énergivore au sein des établissements de santé, et donc une source potentielle d'économie d'énergie. Il est cependant primordial de s'assurer que ces économies ne se font pas au détriment des patients. Le comptage de particules en continu peut constituer un …

le 29/03/2024

Monitoring environnemental : état de l'art

Aujourd'hui le monitoring de contrôle environnemental (MCE) a acquis son identité sur le marché.

le 29/02/2024

Plan de surveillance en recherche spatiale à l'IAS Orsay

Lors de son stage d'alternance dans le cadre de son master 2 en Sciences et génie de l'environnement (spécialité Atmosphères intérieure et extérieure), Sonia Oppo a travaillé au sein de l'Institut d'astrophysique spatiale d'Orsay (IAS).

le 29/02/2024

La question de l'intégrité des données

Le respect de l'intégrité des données est un enjeu majeur dans l'industrie pharmaceutique, qui implique de répondre à de nombreuses exigences décrites dans les textes et reprises dans les principes ALCOA+. Des réponses pratiques existent, mises peu à peu en place dans les entreprises.

le 01/11/2023

Établissement du plan d'échantillonnage pour le monitoring environnemental dans les industries de la santé

Afin de répondre à des nécessités techniques et des exigences réglementaires spécifiques, l'établissement du plan d'échantillonnage pour le monitoring environnemental d'un environnement maîtrisé doit faire appel à un certain nombre de règles et définir des éléments essentiels à la conduite des essai…

le 01/11/2023

Méthodologie pour l'élaboration du plan de surveillance en bloc opératoire

L'établissement d'un plan de surveillance environnementale en bloc opératoire est un enjeu essentiel de la maîtrise de la contamination, et peut faire l'objet d'une méthodologie fondée sur le risque, en s'appuyant sur les normes NF S90-351 et NF EN 17141.

le 01/05/2023

Méthodes de prélèvement et d'analyse pour la caractérisation morphochimique

Définir la nature même des particules récupérées lors du monitoring peut s'avérer important, voire essentiel pour déterminer l'origine de la contamination et maîtriser cette dernière. Parmi les méthodes de choix, on trouve la caractérisation morphochimique, fondée sur un couplage microscopie à balay…

le 01/03/2023

Stratégie de surveillance particulaire dans les dispositifs médicaux

La stratégie de surveillance des salles blanches contribue autant que le process de nettoyage aux résultats, qu'ils soient microbiologiques ou particulaires. La maîtrise de la qualité de l'air est nécessaire afin de limiter la contamination des produits, mais également celle des consommables utilisé…

le 01/03/2023

Monitoring environnemental : implémentation et justification

Les récentes évolutions réglementaires concernant la fabrication des produits stériles ont entraîné un focus sur la maîtrise et la justification des systèmes de la qualité pour minimiser les risques de contamination. Un nouveau rouage a été mis en place : la stratégie de maîtrise de la contamination…

le 01/12/2022

Monitoring environnemental et apports de la norme aux industries des DM

La norme NF EN 17141 a annulé en août 2020 l'ISO 14698, apportant des recommandations précises, des exemples de mises en application et des cas concrets sur la question de la maîtrise des environnements. Ses éclaircissements spécifiques aux industriels du DM l'imposent désormais comme un document im…

le 01/07/2022

La mise en place du monitoring environnemental des particules

La norme ISO 14644-2 de décembre 2015 décrit les modalités d'établissement d'une stratégie de monitoring des particules en complément des qualifications périodiques au repos ou en activité d'une salle propre. Toutefois, la norme NF EN 17141 d'août 2020 a apporté des informations et des pistes de réf…

le 01/03/2022

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