Fiche produit/service
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Détection des mycoplasmes selon les pharmacopées
Détection des mycoplasmes
SGS LIFE SCIENCEDescriptif
Les autorités réglementaires exigent que l’absence de mycoplasmes soit vérifiée à différents stades dans les produits issus de cultures cellulaires (virus vaccinaux, anticorps monoclonaux, facteurs de croissance, produits de thérapie cellulaire…). De par leur diversité, leur petite taille et l’absence de paroi bactérienne, ces micro-organismes sont très difficiles à détecter et à éliminer. Ce fournisseur propose des solutions fiables grâce à des méthodes de détection validées (PE 2.6.7. et USP 63) et innovantes, réalisées dans un environnement de test maîtrisé. Ces techniques, recourant à la fluorescence (limite de détection : 100 UFC/mL, durée de 6 à 8 jours) et la qPCR (10 UFC/mL, 1 jour) peuvent être mises en œuvre individuellement ou de façon combinée pour une meilleure sensibilité (détection par qPCR avant et après une phase d’enrichissement sur cellules). Les mycoplasmes peuvent altérer les caractéristiques des cellules qu’ils infectent et contaminer leur environnement (manipulateurs, équipements de laboratoires, milieux, cellules elles-mêmes). Les conditions de tests sont donc déterminantes pour obtenir des résultats fiables. SGS dispose dans son laboratoire de Villeneuve-la-Garenne (92) d’une équipe d’analystes experts et de zones de test dédiées et sécurisées.