Détermination de la valeur D des indicateurs biologiques

L’emballage de l’indicateur biologique (IB) peut créer une barrière au gaz, modifier la concentration de l’agent stérilisant à la surface d’un support et entraîner des faux positifs. Cette barrière peut également jouer un rôle de captation de l’agent stérilisant après le temps d’exposition, ce qui peut conduire à l’apparition de faux négatifs. Afin d’éliminer ces deux effets, le laboratoire Icare propose des IB à présenter nus dans l’isolateur et non emballés dans un contenant. Il s’agit de porte-germes inoculés de spores de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953. Des supports inox 316 L sont utilisés comme porte-germes et emballés unitairement dans des tubes stériles. Chaque commande fait l’objet d’une fabrication spécifique. Pour chaque lot expédié, une numération est effectuée sur quatre IB, le bulletin d’analyse correspondant est systématiquement communiqué avec la valeur D. Les valeurs D sont comparables si et seulement si, entre deux lots testés, les paramètres de test et l’équipement utilisé sont identiques. Ce fournisseur calcule la valeur D pour chaque lot dans un isolateur dédié avec des conditions opératoires définies par la concentration en gaz, l’humidité relative et la température. Pour limiter la variabilité de résistance des IB, le transport est effectué en condition de température réfrigérée, maîtrisée et enregistrée.