Actualités
Fin de chantier pour la première usine française exclusivement dédiée aux biothérapies issues du microbiote
MaaT Pharma et Skyepharma viennent d’annoncer l’achèvement de la construction d'une unité entièrement consacrée à la production clinique et ...
13 septembre 2023GSK lance la construction d’un nouveau centre de production de vaccins en Belgique
Déjà considérée comme l’un des plus grands sites mondiaux de fabrication de vaccins, l’usine GSK de Wavre voit son rôle consolidé avec un ...
12 septembre 2023Ten23 renforce ses capacités de production stérile
La CDMO suisse, Ten23, poursuit ses investissements afin d’augmenter les capacités de fabrication de son usine de Viège dans le Valais.
11 septembre 2023
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22 novembre 2021-
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3 juin 2019Optimiser l’efficacité énergétique en salles propres est une tendance forte depuis quelques années. Pour ce faire, un des leviers est une maintenance appropriée des installations de traitement d’air. Domaine d’activité très normalisé, la maintenance est régie ...
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8 avril 2019Contre quoi luttons-nous en salle propre ? Différents types de polluants (chimiques, particulaires, microbiologiques) sont présents dans l’air extérieur comme intérieur, y compris en salle propre. Leur source et leur concentration diffèrent d’un environnement à ...
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5 février 2019400 000 m2 de surface de salles propres estimée en France, d’après une étude menée, en 2016, par l’Aspec, avec une première estimation de 11 TWh (revue par enquête Ceren à 6 TWh en 2018). Un constat qui fait réagir. Cette prise de conscience a conduit à une volonté ...
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1 février 2017La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de mieux connaître son installation et son process afin de déterminer les meilleurs ...
Formation
INTERENTREPRISES
Biocontamination: de la stratégie d’échantillonnage à l’interprétation des résultats
Date(s)
Du 15/10/2022 au 17/10/2022
Tarif
2100 euros HT
Lieu
PARIS
FRANCE
Contact
ASPEC
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Objectifs
• Apprendre à bâtir un plan d’échantillonnage pour maîtriser la biocontamination, effectuer des prélèvements, analyser et interpréter les résultats, et définir un plan d’actions préventives et correctives en cas de dérive.
Publics visés
•Connaissances du milieu et contraintes de la salle propre et/ou de l’environnement maîtrisé.
Informations
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Ateliers pratiques en salle propre et travaux dirigés en groupe (études de cas).
• Supports de cours (fichiers informatiques).
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Cahier technique et normatif.
J1
PRÉSENTATION DES TECHNOLOGIES
• Définitions et origines de la biocontamination.
• Description des référentiels règlementaires et normatifs de l’aspect
biocontamination selon les activités (BPF, ISO 14698, NF S 90-351…).
• Démarche d’élaboration d’un plan d’échantillonnage (air, surfaces) : analyse de
risque (démarche HACCP), définition du plan d’échantillonnage induit.
• Travaux pratiques en salle propre : prélèvements d’air et de surface.
J2
PLAN D’ÉCHANTILLONNAGE : DE LA PROBLÉMATIQUE AU
PLAN D’ACTION
• Méthodes alternatives : démonstrations.
• Travaux dirigés : création d’un plan d’échantillonnage air/surface d’une zone
d’activité.
• Techniques d’analyses des échantillons : méthodes culturales vs méthodes
alternatives.
• Interprétation et analyse des résultats – Gestion des données, analyse des
résultats et interprétation (étude des courbes de tendances).
J3
ACTIONS PRÉVENTIVES / CORRECTIVES
• Recherche des causes potentielles et définition d’un plan d’action (méthode
des 5M). Partage d’expériences et de problématiques des stagiaires – Aide à la
démarche d’établissement de plan d’action.
•Exemples vécus (incluant le traitement des non-conformités) : Industrie
pharmaceutique, laboratoire de recherche et établissements de santé.
€
Adhérent : 2100 € HT
Non adhérent : 1800 € HT
(Déjeuners inclus)
