Les articles de la revue Salles Propres

Résultats 11 - 20 sur un total de 1619 réponses

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  PSM DE TYPE II

  Comment s’y retrouver et quelles garanties ?

  Par le comité de marque NF-PSm | 2 juillet 2021

  Obligatoires dès le niveau de confinement 2, les postes de sécurité microbiologique de type II sont des dispositifs de protection présents dans de nombreuses activités. La marque de qualité sous certification volontaire NF peut permettre de démontrer la qualité du produit.

• EN 17141

  Comprendre les risques de contamination microbiologique dans l’industrie pharmaceutique

  Par Duncan Barlow, Charles River | 9 juin 2021

  La norme EN 17141 attire l’attention sur l’importance de la compréhension des risques de contamination microbiologique. Pour évaluer ces risques encourus par les produits pharmaceutiques, et au final par les patients, il est essentiel de pouvoir identifier de façon précise les micro-organismes issus d’un environnement maîtrisé et de s’assurer que ces organismes peuvent être, si ce n’est éliminés, tout au moins maîtrisés.

• NORMALISATION

  Lecture croisée des normes EN 17141 (août 2020) et ISO 14698-1 et 2 (décembre 2003)

  Par S. Vandriessche, Aspec, S. Bessières Recasens1, Merck Millipore, et M. Thibaudon1, RNSA et Aspec
  1 experts français pour la norme européenne en 17141 | 21 mai 2021

  La norme européenne EN 17141 concerne les environnements propres maîtrisés et dispose avec la norme internationale ISO 14698-1 et 2 d’un fil conducteur commun, sans remise en cause des fondamentaux de la maîtrise de la biocontamination. Lecture croisée des deux textes.

• ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

  Qu’apporte la norme NF EN 17141:2020 ?

  Par Dr C. C. Adjidé, CHU Amiens-Picardie | 21 mai 2021

  Tous les établissements de soins français sont soumis à une certification prenant en compte la qualité de l’environnement. La publication de la norme NF EN ISO 17141 vient étoffer les outils à disposition des préventeurs hospitaliers du risque de biocontamination. Comment se positionne ce nouvel outil au sein de l’arsenal existant et comment en tirer le meilleur profit ?

• MONITORING MICROBIOLOGIQUE

  Un compromis à définir entre le risque produit et les exigences réglementaires

  Par P. Devaux et P. Chazelle, Theraxel | 21 mai 2021

  La question du monitoring environnemental fait souvent l’objet de controverses. La norme NF EN 17141 apporte plusieurs précisions. Ce retour d’expérience propose un recueil des questions les plus souvent entendues sur le sujet, et les réponses circonstanciées…

• BIOCONTAMINATION

  Comment réussir la surveillance de vos environnements propres ?

  Par Sébastien Bonot, Aptar Pharma | 21 mai 2021

  L’exploitation des données issues du monitoring est amenée à prendre de l’ampleur : les contrôles classiquement fondés sur la culture des micro-organismes doivent être combinés avec des méthodes alternatives. La norme EN 17141 vient précisément détailler la conception de la surveillance et encourager ces nouvelles approches.

• SECTEURS NON INDUSTRIELS PHARMACEUTIQUES

  La surveillance microbiologique en environnement classé A, B, C et D

  Par Tony Wattrelot, HeX Group | 21 mai 2021

  Sur le plan de la réglementation européenne, le niveau d’exigence BPF n’est plus réservé à l’industrie du médicament. Pour beaucoup de professionnels, cela implique des difficultés, notamment dans le cadre de la surveillance microbiologique.

• IDENTIFICATION MICROBIOLOGIQUE

  Comparaison d’efficacité de méthodes génomiques et spectrophotométriques

  Par F. Polyn, HeX Group, Dr C. C. Adjidé, CHU Amiens | 21 mai 2021

  L’identification des micro-organismes revêt une importance toute particulière en environnement propre. Une étude a été menée afin de comparer deux méthodes : la spectrométrie de masse (MALDI-TOF) et le séquençage génomique des ARNr 16S. Les résultats démontrent un net avantage de la seconde.

• ÉVOLUTION NORMATIVE

  De l’ISO 14698 à la NF EN 17141 : optimiser la stratégie du contrôle microbiologique en ZAC

  Par G. Lemoine, UPS Consultants, L. Rauner et É. A. Petat, ACM Pharma | 21 mai 2021

  La norme EN 17141 attire l’attention sur l’importance de la compréhension des risques de contamination microbiologique. Pour évaluer ces risques encourus par les produits pharmaceutiques, et au final par les patients, il est essentiel de pouvoir identifier de façon précise les micro-organismes issus d’un environnement maîtrisé et de s’assurer que ces organismes peuvent être, si ce n’est éliminés, tout au moins maîtrisés.

• PRÉLÈVEMENTS

  La formation aux contrôles de l’environnement

  Par Aurélie Krimm, Octapharma | 21 mai 2021

  Afin de limiter le risque de contamination humaine, la formation du personnel est un facteur essentiel, notamment pour celui chargé des prélèvements réguliers nécessaires à la maîtrise de la contamination particulaire et microbiologique.