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Résultats 61 - 70 sur un total de 1373 réponses

Novo Nordisk investit 130 millions d’euros sur son site de Chartres
CANY, Bastien | 20 janvier 2023
Le laboratoire danois, leader mondial dans le traitement du diabète, prévoit de tripler sa production française de stylos injecteurs.
Les États-Unis et la Suisse signent un accord sur l’inspection pharmaceutique
CANY, Bastien | 18 janvier 2023
Avec cet accord, la FDA et l’agence Swissmedic s’engagent à reconnaître mutuellement leurs inspections GMP dans le cadre de leurs propres activités de surveillance et d’autorisation.
Catalent ouvre de nouvelles installations de bioproduction en Belgique
CANY, Bastien | 10 janvier 2023
Le CDMO américain Catalent inaugure une nouvelle unité de fabrication de thérapie cellulaire dans son centre d’excellence belge.
Cap Ingelec se renforce dans les salles propres
CANY, Bastien | 8 janvier 2023
La société d’ingénierie Cap Ingelec a officialisé début décembre l’acquisition de ConceptUEL.
France Biolead veut rattraper le retard français dans la bioproduction
CANY, Bastien | 4 janvier 2023
Avec seulement huit biothérapies produites sur le sol français, l’Hexagone peine à faire décoller sa filière de bioproduction. Face à ce constat, quinze acteurs de la filière viennent d’officialiser leur alliance pour créer France Biolead. La nouvelle association veut mobilier l’écosystème afin de doubler la production d’ici à 2030.
Comprendre les grands changements de l’annexe 1
BECHERINI, Béatrice | 12 décembre 2022
La nouvelle version de l’annexe 1 des GMP européennes est parue le 25 août 2022. Une émission Le Lab par Salles Propres est prévue le 13 décembre, à 11h00, pour apporter quelques éclairages.
Paramètres environnementaux selon les BPP révisées
Par Sylvie vandriessche, consultante salles propres et maîtrise de la contamination | 12 décembre 2022
La révision des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) a été publiée en septembre 2022. Elles regroupent notamment plusieurs exigences spécifiques aux zones à atmosphère contrôlée dans deux lignes directrices (LD1 et LD2).
Commentaires sur l’annexe 1
Par John Hargreaves, JHAC, Aspec, ISO/TC 209 | 9 décembre 2022
La version révisée de l’annexe 1 des BPF a été publiée en août dernier. Cette actualisation très attendue a abouti à un guide plus ambitieux et moderne, qui n’est toutefois pas exempt de défauts. Certaines approximations ou incohérences pourraient bénéficier de clarifications dans les mois qui viennent
Les conséquences prévisibles de la nouvelle version
Par Philippe Bourbon, Aspec | 9 décembre 2022
Enfin disponible (en anglais), la nouvelle annexe 1 demande aux utilisateurs de faire appel à leur réflexion et d’intégrer les expériences, expertises et bonnes pratiques connues et déjà en place sur certains sites pharmaceutiques. Une approche qui devrait notamment mettre les fabricants face à leurs responsabilités et leur demander de s’appuyer sur les personnels expérimentés pour identifier, analyser les risques, les quantifier et évaluer la pertinence des décisions prises.
Exigences et réponses opérationnelles pour les industriels
Par Marc Besson, Axys Network | 9 décembre 2022
Parmi les différentes évolutions observées dans les drafts successifs et dans la version définitive de l’annexe 1, la section sur les technologies barrières (TB), détaillée dans les articles 4.18 à 4.22, a été significativement modifiée et renforcée par rapport à la dernière version officielle de 2008. Outre l’extension de l’isotechnie aux TB avec l’introduction des RABS, ces articles introduisent des mises à jour par rapport aux pratiques de l’industrie mais aussi de nouvelles exigences dont certaines peuvent avoir des impacts importants pour les industriels.