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Résultats 61 - 70 sur un total de 1465 réponses
Ten23 renforce ses capacités de production stérile
La rédaction | 11 septembre 2023
La CDMO suisse, Ten23, poursuit ses investissements afin d’augmenter les capacités de fabrication de son usine de Viège dans le Valais.
L’Afnor publie la version française de l’ISO 14644-4
La rédaction | 7 septembre 2023
Huit mois après la publication par l’ISO de la révision de la partie 4 de l’ISO 14644, l’Afnor vient de mettre en ligne la traduction française du document qui traite de la conception, de la construction et de la mise en service des salles propres.
Aux États-Unis, Pfizer se prépare à redémarrer la production de son méga site stérile
La rédaction | 30 août 2023
Gravement endommagée en juillet dernier par des vents à plus de 240 km/h, l’usine Pfizer de Rocky Mount aux États-Unis pourrait relancer ses activités dès le début du quatrième trimestre.
L’ISO fait le point sur les techniques de prélèvement des particules dans l’air
La rédaction | 22 août 2023
Le comité ISO/TC 209 vient de publier un « technical report » sur les principaux enjeux liés à l’échantillonnage des particules dans l’air. Un document qui revient notamment sur les problématiques particulières posées par le comptage des particules de taille ≥ 5 µm au côté du comptage classique des tailles considérées comme adaptées à la classification.
GMP européennes
Les conséquences de la nouvelle annexe 1 sur la conception des isolateurs pour les opérations aseptiques
Par R. Denk et L. Fluhr, Skan AG | 17 août 2023
La révision de l’annexe 1 des GMP européennes a été publiée le 22 août 2022. Retour sur les aspects de cette nouvelle version longtemps attendue qui concerne les isolateurs, qu’il s’agisse de l’usage des systèmes barrières, de la décontamination des surfaces, de l’automatisation ou des exigences environnementales.
RTP
La gestion des risques associée à l’utilisation des systèmes de transfert rapide
Par Jon Nottingham, Cape Europe | 17 août 2023
Parmi les nouveautés préconisées par la révision de l’annexe 1 des GMP européennes, les systèmes de transfert rapides (RTP) utilisés avec les isolateurs et les RABS doivent eux aussi faire l’objet d’une stratégie de contrôle de la contamination. Retour sur l’historique réglementaire de ces composants, et focus sur les nouveautés désormais imposées par la mise à jour.
Mini-environnements
Contamination microbienne et gants pour isolateurs : quelle gestion de risque ?
Par E. Filaire1, M. Besson2, P. Coppens3, E. Gohier 4, C. Poinsot1, V. Rochette1, A. Toussaint5 et J. Triquet6 1 Icare, 2 Axys Network, 3 Isotec’xel, 4 JCE Biotechnology, 5 GSK Vaccines, 6 CSL Behring et l’ensemble du GIP Technologie barrière de l’A3P | 17 août 2023
Le contrôle régulier de l’intégrité des gants utilisés dans les systèmes barrières est une obligation, or les données scientifiques sur les attributs critiques de ces accessoires sont rares. Cette étude entend se rapprocher le plus possible des conditions de production pharmaceutique afin d’évaluer le risque microbiologique.
Biodécontamination
Quelles analyses pour prévenir les risques d’oxydation « produit » par H2O2 ?
Par T. Kosian, Syntegon, et F. Heise, Merck | 17 août 2023
Les produits biopharmaceutiques font désormais partie intégrante de nombreux domaines thérapeutiques. Leurs possibilités d’application ne cessent de s’élargir avec, comme conséquence, une augmentation des besoins de protection pour ces produits parentéraux. Si les isolateurs s’imposent aujourd’hui dans la fabrication aseptique, ils comportent aussi des risques, par exemple en raison des effets du peroxyde d’hydrogène (H2O2) utilisé pour la décontamination. Cet article explicite comment ces risques peuvent être maîtrisés par des analyses approfondies et ciblées.
Systèmes clos
De nouvelles perspectives pour la bioproduction
Par C. Dufossé, S. Le Merdy et J. Dalin, Merck | 17 août 2023
Les systèmes clos consistent à minimiser les interactions entre les produits biologiques et l’environnement extérieur, ce qui présente de nombreux avantages dans la production biopharmaceutique. Ils constituent aujourd’hui une étape clé de l’évolution de cette industrie vers « l’usine du futur ».
Pharmacie hospitalière
Installation et qualification d’un robot sous isolateur pour la préparation d’anticancéreux
Par C. Cros1, A. Hurgon1, R. Desmaris1, A. Lizarriturri Martiarena2 et S. Combescure3 1. Institut Curie, 2. Kiro Grifols, 3. Eurobioconcept | 17 août 2023
Après un premier essai concluant de fabrication robotisée de chimiothérapies sous isolateur dans le cadre de sa pharmacie à usage intérieur, l’Institut Curie a développé un nouveau projet similaire. Retour sur les phases d’installation et qualifications de cet isolateur robot et sur ses premiers mois de fonctionnement.
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