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INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
L’approche pire-cas en validation des procédés de nettoyage selon l’annexe 15 des BPF
Par David Ugolini, Teranga Groupe | 15 juillet 2022
Les Bonnes Pratiques de fabrication pharmaceutiques prévoient l’utilisation d’une approche pire-cas permettant de valider plusieurs procédés de nettoyage en une seule opération. Cette méthode, explicitée dans l’annexe 15 des BPF, doit respecter plusieurs exigences pour pouvoir être employée.
RETOUR D’EXPÉRIENCE
Validation du bionettoyage dans un laboratoire de thérapie cellulaire
Par C. C. Adjidé1, R. Weiss1, A. Petit1, C. Ossart2, A. Regnier2, M.-n. Lacassagne2, O. Obin1, g. Outurquin1, j. Desoutter2 et C. Mullie-DemaiLLy1 1. Laboratoire hygiène risque biologique & environnement, Centre de biologie humaine (CBH), CHU Amiens-Picar | 15 juillet 2022
La validation du bionettoyage fait partie des exigences auxquelles les laboratoires de thérapie cellulaire (LTC) sont soumis, non seulement en situation réelle de fonctionnement, mais aussi dans des conditions extrêmes simulant des contaminations massives très peu probables. Ce retour d’expérience porte sur l’étude qui a permis d’apporter la preuve que le bionettoyage permettait, dans notre TLC, de maîtriser le risque de biocontamination des surfaces et/ou à partir des surfaces en toute circonstance.
RETOUR D’EXPÉRIENCE
Validation de l’efficacité de désinfectants sur les surfaces environnementales
Par Franck Polyn, HeX Group | 15 juillet 2022
Afin de valider l’efficacité des désinfectants sur les surfaces d’isolateurs en milieu aseptique, un industriel pharmaceutique a réalisé des essais selon la méthodologie de la norme EN 13967. Retour d’expérience sur les essais et la caractérisation de la flore bactérienne.
NETTOYAGE/BIONETTOYAGE
Quels niveaux de maîtrise souhaitons-nous pour nos environnements en ZAC ?
Par Pierre Devaux, Theraxel | 15 juillet 2022
Selon les textes en vigueur, on rencontre régulièrement une ambiguïté entre la validation du nettoyage et celle du bionettoyage. Or les deux sujets, pour importants qu’ils soient, ne nécessitent pas le même degré de vigilance, ce que devrait venir confirmer la publication officielle de l’annexe 1 dans les mois qui viennent.
NETTOYAGE AQUEUX
Plateforme de R&D dédiée au nettoyage ultrapropre de dispositifs médicaux
Par David Cheung, ECP | 15 juillet 2022
La nouvelle plateforme de R&D d’ECP accueillera des technologies innovantes de nettoyage ultrapropre et de traitement de surfaces, en particulier le nettoyage par plasma ou CO2 supercritique. Ce service sera destiné à tous les acteurs de la filière santé.
NF EN 17141
Monitoring environnemental et apports de la norme aux industries des DM
Par Ségolène Charrat, Theraxel | 15 juillet 2022
La norme NF EN 17141 a annulé en août 2020 l’ISO 14698, apportant des recommandations précises, des exemples de mises en application et des cas concrets sur la question de la maîtrise des environnements. Ses éclaircissements spécifiques aux industriels du DM l’imposent désormais comme un document important à considérer dans le cadre de l’établissement ou de la révision de son plan de surveillance environnementale.
IMPLANTS ORTHOPÉDIQUES
Validation de nettoyage : apports de la norme NF ISO 19227
Par Pr É. Filaire, C. Perez, X. De Steur et Dr C. PoinSot, groupe Icare | 15 juillet 2022
La norme ISO EN 19227:2018 est la première norme internationale décrivant les exigences applicables en matière de propreté des implants orthopédiques. Elle intègre l’ensemble des exigences liées à l’élaboration du processus de décontamination et à sa validation dans un processus de gestion des risques.
STMicroelectronics
Une méga-usine de puces à Crolles
Béatrice Becherini | 12 juillet 2022
L'usine située près de Grenoble fabriquera notamment des puces en technologie FD-SOI. L'investissement est de 5,7 milliards d'euros.
Une méga-usine de puces à Crolles
BECHERINI, Béatrice | 12 juillet 2022
L'usine située près de Grenoble fabriquera notamment des puces en technologie FD-SOI. L'investissement est de 5,7 milliards d'euros.
Axxon sur le marché boursier ?
BECHERINI, Béatrice | 11 juillet 2022
Mycronic envisage de faire entrer Axxon sur le marché STAR de la Bourse de Shanghai.