L'actualité de la maîtrise de la contamination

Résultats 11 - 20 sur un total de 1315 réponses

• Les conséquences prévisibles de la nouvelle version

  Par Philippe Bourbon, Aspec | 9 décembre 2022

  Enfin disponible (en anglais), la nouvelle annexe 1 demande aux utilisateurs de faire appel à leur réflexion et d’intégrer les expériences, expertises et bonnes pratiques connues et déjà en place sur certains sites pharmaceutiques. Une approche qui devrait notamment mettre les fabricants face à leurs responsabilités et leur demander de s’appuyer sur les personnels expérimentés pour identifier, analyser les risques, les quantifier et évaluer la pertinence des décisions prises.

• Exigences et réponses opérationnelles pour les industriels

  Par Marc Besson, Axys Network | 9 décembre 2022

  Parmi les différentes évolutions observées dans les drafts successifs et dans la version définitive de l’annexe 1, la section sur les technologies barrières (TB), détaillée dans les articles 4.18 à 4.22, a été significativement modifiée et renforcée par rapport à la dernière version officielle de 2008. Outre l’extension de l’isotechnie aux TB avec l’introduction des RABS, ces articles introduisent des mises à jour par rapport aux pratiques de l’industrie mais aussi de nouvelles exigences dont certaines peuvent avoir des impacts importants pour les industriels.

• Monitoring environnemental : implémentation et justification

  Par Benoît Ramond, consultant | 9 décembre 2022

  Les récentes évolutions réglementaires concernant la fabrication des produits stériles ont entraîné un focus sur la maîtrise et la justification des systèmes de la qualité pour minimiser les risques de contamination. Un nouveau rouage a été mis en place : la stratégie de maîtrise de la contamination, qui inclut notamment le monitoring environnemental.

• Vapeur utilisée comme agent stérilisant

  Par Dominique Weill, DoWeli | 9 décembre 2022

  Dans la version 15-1 de l’annexe 1 des BPF publiée en août 2022, le paragraphe 8 portant sur la vapeur d’eau utilisée comme agent stérilisant direct, suscite plusieurs commentaires. Dominique Weill la reprend et analyse article par article chaque modification.
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  Nouveaux locaux pour Lab'Safe

  BECHERINI, Béatrice | 9 décembre 2022

  Lab'Safe, 24e entreprise du réseau Lab'Science, a inauguré ses nouveaux locaux à l'Institut National Universitaire Champollion d'Albi (81).

• Eau à usage pharmaceutique et pertinence des contrôles en ligne

  Par Fouad Saighi, Akkodis | 7 décembre 2022

  L’automatisation et la digitalisation sont de bonnes pistes pour améliorer les performances et réduire les gaspillages au cours des process. En évaluant la pertinence des contrôles en ligne des eaux à usage pharmaceutique, il serait possible de proposer une approche standard et des outils de décisions vis-à-vis de cet aspect.

• Aide au choix de la technologie et bonnes pratiques

  Par Aurélien Periquet, Octapharma | 7 décembre 2022

  Il est désormais possible de produire de l’EPPI par des méthodes équivalentes à la distillation. Les alternatives sont multiples : osmose inverse, couplée à d’autres techniques (électrodéionisation, ultrafiltration, nanofiltration…). Comment faire son choix ?

• Comment optimiser la qualité de l’eau de votre laboratoire

  Par E. Riché, A. Domanova et S. Mabic, Merck | 7 décembre 2022

  L’eau ultrapure est un réactif incontournable dans le laboratoire. Elle joue un rôle critique dans de nombreuses méthodes analytiques et biologiques, en particulier dans la préparation des échantillons, des blancs, des solutions étalon et des tampons et réactifs. Il est donc primordial d’utiliser de l’eau ultrapure de bonne qualité afin d’obtenir des résultats reproductibles et fiables.

• Comment réduire l’impact environnemental de son site industriel

  Par Frédéric Fuhrmann, Veolia | 7 décembre 2022

  La réutilisation des effluents d’eaux usées par évapoconcentration est une solution permettant de réduire la consommation en eau et les coûts associés, tout en relevant les défis environnementaux. Veolia a notamment mis au point un système adapté aux problématiques pharmaceutiques.
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  Nouvelle usine pour Mitsubishi

  BECHERINI, Béatrice | 7 décembre 2022

  Mitsubishi Electric va créer une nouvelle usine en Inde pour les systèmes de contrôle commande de sa division Factory Automation.

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