Décision du 4 décembre 2013

La nouvelle version des Bonnes pratiques de fabrication comprend une mise à jour des chapitres 1, 4, 7, et des annexes 6, 7, 11, 14.

Réglementation

Le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire est entré en vigueur le 1er janvier 2013.

Biopharmaceutique

L’usage du MycoTOOL a été accepté par la FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Réglementation

Le décret n°2012-1236, qui autorise des organismes à but non lucratif à devenir des établissements pharmaceutiques, est paru au « Journal officiel » du 8 novembre 2012.

Fabrication

En vue de la mise en application, dès 2013, des modifications apportées par l'EMA aux EU-Good Manufacturing Practices, le cabinet de conseil Aktehom lance un dispositif d'accompagnement à l'application de l'ICH Q1O.

Filtration

La réglementation modifie la classification et les procèdures de test des filtres F7 à F9 pour une meilleure efficacité.

Médecine nucléaire

Depuis le 19 janvier 2012, l’Apave est agréé par l’Afssaps (devenue l’ANSM) pour réaliser le contrôle qualité externe des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique.

Qualité de l’air

Le 20 mars dernier, plus de 230 participants faisaient le point sur les dernières techniques de traitement et d’épuration de l’air.

Fabrication pharmaceutique

Avec plus de 360 pages, cet ouvrage rassemble l'intégralité des Bonnes pratiques de fabrication encadrant la production de médicaments.

La FDA (Food and Drug Administration américaine) et l'EMA (European Medecines Agency) ont décidé de rapprocher leurs process d'audits des sites de production pharmaceutique.