La révision des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) a été publiée en septembre 2022. Elles regroupent notamment plusieurs exigences spécifiques aux zones à atmosphère contrôlée dans deux lignes directrices (LD1 et LD2).

La version révisée de l’annexe 1 des BPF a été publiée en août dernier. Cette actualisation très attendue a abouti à un guide plus ambitieux et moderne, qui n’est toutefois pas exempt de défauts. Certaines approximations ou incohérences pourraient ...

Enfin disponible (en anglais), la nouvelle annexe 1 demande aux utilisateurs de faire appel à leur réflexion et d’intégrer les expériences, expertises et bonnes pratiques connues et déjà en place sur certains sites pharmaceutiques. Une approche ...

Parmi les différentes évolutions observées dans les drafts successifs et dans la version définitive de l’annexe 1, la section sur les technologies barrières (TB), détaillée dans les articles 4.18 à 4.22, a été significativement modifiée et ...

Les récentes évolutions réglementaires concernant la fabrication des produits stériles ont entraîné un focus sur la maîtrise et la justification des systèmes de la qualité pour minimiser les risques de contamination. Un nouveau rouage a été mis en ...

Dans la version 15-1 de l’annexe 1 des BPF publiée en août 2022, le paragraphe 8 portant sur la vapeur d’eau utilisée comme agent stérilisant direct, suscite plusieurs commentaires. Dominique Weill la reprend et analyse article par article chaque ...

L’automatisation et la digitalisation sont de bonnes pistes pour améliorer les performances et réduire les gaspillages au cours des process. En évaluant la pertinence des contrôles en ligne des eaux à usage pharmaceutique, il serait possible de ...

Il est désormais possible de produire de l’EPPI par des méthodes équivalentes à la distillation. Les alternatives sont multiples : osmose inverse, couplée à d’autres techniques (électrodéionisation, ultrafiltration, nanofiltration…). Comment faire ...

L’eau ultrapure est un réactif incontournable dans le laboratoire. Elle joue un rôle critique dans de nombreuses méthodes analytiques et biologiques, en particulier dans la préparation des échantillons, des blancs, des solutions étalon et des ...

La réutilisation des effluents d’eaux usées par évapoconcentration est une solution permettant de réduire la consommation en eau et les coûts associés, tout en relevant les défis environnementaux. Veolia a notamment mis au point un système adapté ...