Microbiologie

La contamination fongique présente un grand risque dans le cadre de la production pharmaceutique. La détection des champignons constitue donc un enjeu important, et l’emploi de méthodes microbiologiques rapides dans ce domaine peut s’avérer ...

CCS

La CCS, telle que décrite dans la nouvelle annexe 1 des GMP, fait l’objet de beaucoup de discussions, d’interrogations et d’écrits. Dans les faits, sous quelle forme, avec quel contenu et pour quels usages cette stratégie doit-elle être mise en ...

Simulation

Les systèmes de visualisation par simulation numérique des fluides (CFD) sont désormais suffisamment accessibles pour faire partie de la boîte à outils de base des concepteurs et utilisateurs de salles propres. Cet article détaille trois exemples ...

Annexe 1

La nouvelle annexe 1 des BPF parue en août 2022 et la nouvelle recommandation IEST-RP-CC003.5 apportent de nouvelles exigences sur la conception, l’entretien et le recyclage des tenues réutilisables employées en salles propres, ainsi que la ...

Nettoyage

Lors de la production pharmaceutique, les BPF demandent de prendre en compte l’influence du temps écoulé entre la fin d’une production et le début du nettoyage, que l’on désigne en général par le terme DHT. Celui-ci peut notamment susciter une ...

DSVA

La désinfection des surfaces par voie aérienne (DSVA) employant du peroxyde d’hydrogène (H2O2) est largement utilisée dans l’industrie pharmaceutique et la fabrication de dispositifs médicaux. Afin de fournir à l’utilisateur des valeurs répétables ...

PSM

Les postes de sécurité microbiologique (PSM) ont pour but de créer un environnement de protection pour le personnel, le laboratoire et le produit (grade A pharmaceutique). Leur maintenance fait l’objet de plusieurs exigences réglementaires et ...

GMP européennes

La révision de l’annexe 1 des GMP européennes a été publiée le 22 août 2022. Retour sur les aspects de cette nouvelle version longtemps attendue qui concerne les isolateurs, qu’il s’agisse de l’usage des systèmes barrières, de la décontamination ...

RTP

Parmi les nouveautés préconisées par la révision de l’annexe 1 des GMP européennes, les systèmes de transfert rapides (RTP) utilisés avec les isolateurs et les RABS doivent eux aussi faire l’objet d’une stratégie de contrôle de la contamination. ...

Mini-environnements

Le contrôle régulier de l’intégrité des gants utilisés dans les systèmes barrières est une obligation, or les données scientifiques sur les attributs critiques de ces accessoires sont rares. Cette étude entend se rapprocher le plus possible des ...